Czas operacji u dzieci i młodzieży po ustąpieniu gorączki: prospektywne badanie kohortowe
Cele: Czas ustąpienia gorączki może mieć wpływ na ryzyko śródoperacyjnej hipoksemii u dzieci poddawanych planowej operacji po zakażeniu SARS-CoV-2. Celem tego badania jest określenie optymalnego terminu operacji poprzez analizę występowania śródoperacyjnej hipoksemii u dzieci i młodzieży po ustąpieniu gorączki.
Metody: Do tego prospektywnego badania kohortowego włączono 3053 dzieci zakażonych SARS-CoV-2, u których wystąpiła gorączka i zaplanowanych na operację w okresie od marca 2023 r. do sierpnia 2023 r. Dzieci, u których czas powrotu temperatury do normy wynosił ≥3 miesiące, porównano z dziećmi, u których temperatura powróciła do normy. czas 0-8 tygodni. Pierwszorzędowy wynik mierzono jako częstość występowania śródoperacyjnej hipoksemii u dzieci zakażonych SARS-CoV-2 po powrocie ich temperatury ciała do normy. Do obliczenia skorygowanej częstości występowania hipoksemii w zależności od czasu (0–2 tygodnie; 3–4 tygodnie; 5–6 tygodni; 7–8 tygodni; ≥3 miesiące) od powrotu temperatury ciała do dnia operacji wykorzystano modele regresji logistycznej .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego badania kohortowego włączono 3053 pacjentów pediatrycznych zakażonych SARS-CoV-2, u których wystąpiła gorączka i zaplanowanych na operację w okresie od marca 2023 r. do sierpnia 2023 r. W dniu operacji anestezjolog na dziecięcej sali operacyjnej przeprowadził badanie przedoperacyjne ocena. Po potwierdzeniu, że znieczulenie ogólne jest właściwe, przystąpili do podpisywania świadomej zgody na znieczulenie. Do grupy badawczej przydzielono trzech anestezjologów, którzy w oddzielnym pomieszczeniu przeprowadzili drugą wizytę przedoperacyjną u dzieci i ich opiekunów.
Za gorączkę uznawano temperaturę ciała powyżej 37,5 stopnia Celsjusza. Czas pomiędzy przywróceniem temperatury ciała a operacją zebrano jako czynnik kategoryczny i zaplanowano jego analizę w następujących kategoriach: 0–2 tygodnie; 3-4 tygodnie; 5-6 tygodni; 7-8 tygodni; I ≥ 3 miesiące (grupa kontrolna). Po wejściu na salę operacyjną dzieci były rutynowo monitorowane (puls saturacji tlenem – SpO2, ciśnienie krwi i elektrokardiogram). O sposobie znieczulenia i doborze leku decydował anestezjolog na sali operacyjnej. Zebrano i zarejestrowano następujące dane: wiek, wzrost, masa ciała i klasyfikacja ASA; Leki przedoperacyjne i okołooperacyjne stosowanie środków odurzających; Technika indukcyjna; Podstawowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych; Najniższa wartość SpO2 w chwili wejścia dziecka na salę operacyjną, intubacji i ekstubacji; PRAE (takie jak kaszel, świszczący oddech, skurcz krtani i oskrzeli) wystąpiły podczas operacji; Proces leczenia w przypadku wystąpienia PRAE; Całkowity czas trwania operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania hipoksemii śródoperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1) Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 18 lat; 2) Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Ⅰ lub Ⅱ; 3) Poddawanych selektywnemu wycięciu migdałków, operacji nosa i zatok przynosowych, operacji przepukliny pachwinowej, obrzezaniu, usunięciu fiksacji wewnętrznej i innym planowym lub dziennym operacjom z zakresu otolaryngologii, chirurgii ogólnej lub ortopedii.
Kryteria wykluczenia:
1) waga jest mniejsza lub większa niż 15% wagi standardowej [waga standardowa (kg) = wzrost (cm) -100]; 2) wskaźnik masy ciała (BMI) < 13,5 kg/m2 lub > 31 kg/m2; 3) obecność astmy lub nadreaktywności dróg oddechowych, choroby układu nerwowo-mięśniowego lub kacheksji lub trudności w drogach oddechowych; 4) historia nieprawidłowego powrotu do znieczulenia chirurgicznego; 5) czas trwania operacji > 2 godziny; 6) uczestnicy badania klinicznego leku w terminie 30 dni przed badaniem; 7) brak określonej daty ustąpienia gorączki i innych stanów uznanych przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
0-2 tygodnie; 3-4 tygodnie; 5-6 tygodni; 7-8 tygodni
Czas pomiędzy przywróceniem temperatury ciała a operacją zebrano jako czynnik kategoryczny i zaplanowano jego analizę w następujących kategoriach: 0–2 tygodnie; 3-4 tygodnie; 5-6 tygodni; 7-8 tygodni.
|
Czas pomiędzy przywróceniem temperatury ciała a operacją zebrano jako czynnik kategoryczny i zaplanowano jego analizę w następujących kategoriach: 0–2 tygodnie; 3-4 tygodnie; 5-6 tygodni; 7-8 tygodni; I ≥ 3 miesiące (grupa kontrolna).
|
|
≥3 miesiące (grupa kontrolna)
Czas pomiędzy przywróceniem temperatury ciała a operacją zebrano jako czynnik kategoryczny i zaplanowano go do analizy w następujących kategoriach ≥ 3 miesięcy (grupa kontrolna).
|
Czas pomiędzy przywróceniem temperatury ciała a operacją zebrano jako czynnik kategoryczny i zaplanowano jego analizę w następujących kategoriach: 0–2 tygodnie; 3-4 tygodnie; 5-6 tygodni; 7-8 tygodni; I ≥ 3 miesiące (grupa kontrolna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulsacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: intubacja, ekstubacja i operacja
|
Zanotuj najniższe nasycenie tlenem podczas hipoksemii podczas intubacji, ekstubacji i operacji.
|
intubacja, ekstubacja i operacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lu Yi, physician, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2024-03-216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .