Timing af kirurgi hos pædiatriske patienter efter feberrestitution: en prospektiv kohorteundersøgelse
Formål: Tidspunktet for feberrestitution kan påvirke risikoen for intraoperativ hypoxæmi hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi efter SARS-CoV-2-infektion. Denne undersøgelse har til formål at bestemme den optimale timing for operation ved at analysere forekomsten af intraoperativ hypoxæmi hos pædiatriske patienter, efter at de er kommet sig efter feber.
Metoder: Dette prospektive kohortestudie omfattede 3053 børn, der var blevet inficeret med SARS-CoV-2 og udviklet feber, og planlagt til en operation i marts 2023 til august 2023, blev børn med temperaturrestitutionstid ≥3 måneder sammenlignet med børn med temperaturrestitution tid 0-8 uger. Det primære resultat blev målt som forekomsten af intraoperativ hypoxæmi hos SARS-CoV-2-inficerede børn, efter at deres kropstemperatur vendte tilbage til normal. Logistiske regressionsmodeller blev brugt til at beregne den justerede forekomst af hypoxæmi rate ratificeret efter tid (0-2 uger; 3-4 uger; 5-6 uger; 7-8 uger; ≥3 måneder) fra genopretning af kropstemperaturen til operationsdagen .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive kohortestudie omfattede 3053 pædiatriske patienter, som var blevet inficeret med SARS-CoV-2 og udviklet feber, og som var planlagt til en operation i løbet af marts 2023 til august 2023. På operationsdagen foretog anæstesiologen på børneoperationsstuen en præoperativ operation. evaluering. Efter at have bekræftet, at generel anæstesi var passende, fortsatte de med at underskrive det informerede samtykke til anæstesi. Tre anæstesiologer blev tilknyttet forskningsgruppen og gennemførte endnu et præoperativt besøg hos børnene og deres værger i et separat rum.
Kropstemperaturer over 37,5 grader Celsius blev betragtet som feber. Tiden mellem genopretning af kropstemperatur og operation blev opsamlet som kategorisk faktor og var planlagt til at blive analyseret i følgende kategorier: 0-2 uger; 3-4 uger; 5-6 uger; 7-8 uger; Og ≥ 3 måneder (kontrolgruppe). Efter at være kommet ind på operationsstuen blev børnene rutinemæssigt overvåget (puls iltmætning-SpO2, blodtryk og elektrokardiogram). Anæstesimetoden og lægemiddelvalg blev besluttet af anæstesilægen på operationsstuen. Følgende data blev indsamlet og registreret: alder, højde, vægt og ASA-klassificering; Den præoperative medicinering og den perioperative brug af narkotiske stoffer; Induktionsteknikken; Den primære luftvejsanordning; Den laveste værdi af SpO2, da barnet kom ind på operationsstuen, blev intuberet og blev ekstuberet; PRAE (såsom hoste, hvæsende vejrtrækning, larynxspasmer og bronkial spasmer) opstod under operationen; Behandlingsprocessen, da PRAE'er opstod; Driftens samlede varighed. Det primære resultat var forekomsten af intraoperativ hypoxæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Pædiatriske patienter i alderen 1 til 18 år; 2) American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) Ⅰ eller Ⅱ; 3) Gennemgå selektiv tonsillektomi, nasal og paranasal sinuskirurgi, lyskebrokreparation, omskæring, intern fikseringsfjernelse og andre elektive eller dagtimerne operationer inden for otolaryngologi, almen kirurgi eller ortopædi.
Ekskluderingskriterier:
1) vægten er enten mindre end eller mere end 15 % af standardvægten [standardvægt (kg) = højde (cm) -100]; 2) kropsmasseindeks (BMI) < 13,5 kg/m2 eller > 31 kg/m2; 3) tilstedeværelse af astma eller hyperreaktivitet i luftvejene, neuromuskulær systemisk sygdom eller kakeksi eller vanskelige luftveje; 4) unormal kirurgisk bedøvelseshistorie; 5) driftvarighed > 2 timer; 6) deltagere i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 30 dage før undersøgelsen; 7) fravær af en bestemt dato for febergenopretning og andre forhold, som forskerne anser for uegnede til medtagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
0-2 uger; 3-4 uger; 5-6 uger; 7-8 uger
Tiden mellem genopretning af kropstemperatur og operation blev opsamlet som kategorisk faktor og var planlagt til at blive analyseret i følgende kategorier: 0-2 uger; 3-4 uger; 5-6 uger; 7-8 uger.
|
Tiden mellem genopretning af kropstemperatur og operation blev opsamlet som kategorisk faktor og var planlagt til at blive analyseret i følgende kategorier: 0-2 uger; 3-4 uger; 5-6 uger; 7-8 uger; Og ≥ 3 måneder (kontrolgruppe).
|
|
≥3 måneder (kontrolgruppe)
Tiden mellem genopretning af kropstemperatur og operation blev opsamlet som kategorisk faktor og var planlagt til at blive analyseret i følgende kategorier ≥ 3 måneder (kontrolgruppe).
|
Tiden mellem genopretning af kropstemperatur og operation blev opsamlet som kategorisk faktor og var planlagt til at blive analyseret i følgende kategorier: 0-2 uger; 3-4 uger; 5-6 uger; 7-8 uger; Og ≥ 3 måneder (kontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls iltmætning
Tidsramme: intubation, ekstubation og operation
|
Registrer den laveste iltmætning af hypoxæmi under intubation, ekstubation og operation.
|
intubation, ekstubation og operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lu Yi, physician, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2024-03-216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .