Timing van chirurgie bij pediatrische patiënten na koortsherstel: een prospectieve cohortstudie
Doelstellingen: Het tijdstip van herstel van de koorts kan van invloed zijn op het risico op intra-operatieve hypoxemie bij kinderen die een electieve operatie ondergaan na een SARS-CoV-2-infectie. Deze studie heeft tot doel de optimale timing voor een operatie te bepalen door het optreden van intra-operatieve hypoxemie bij pediatrische patiënten te analyseren nadat ze hersteld zijn van koorts.
Methoden: Deze prospectieve cohortstudie omvatte 3053 kinderen die besmet waren met SARS-CoV-2 en koorts hadden ontwikkeld, en die tussen maart 2023 en augustus 2023 een operatie zouden ondergaan. Kinderen met een temperatuurhersteltijd van ≥3 maanden werden vergeleken met kinderen met temperatuurherstel. tijd 0-8 weken. De primaire uitkomstmaat werd gemeten als de incidentie van intra-operatieve hypoxemie bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde kinderen nadat hun lichaamstemperatuur weer normaal was geworden. Logistische regressiemodellen werden gebruikt om de aangepaste incidentie van hypoxemie te berekenen, verdeeld over de tijd (0-2 weken; 3-4 weken; 5-6 weken; 7-8 weken; ≥3 maanden) vanaf het herstel van de lichaamstemperatuur tot de dag van de operatie. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie omvatte 3053 pediatrische patiënten die besmet waren met SARS-CoV-2 en koorts hadden ontwikkeld, en die tussen maart 2023 en augustus 2023 een operatie zouden ondergaan. Op de dag van de operatie voerde de anesthesioloog in de kinderoperatiekamer een preoperatieve operatie uit. evaluatie. Nadat ze hadden bevestigd dat algemene anesthesie passend was, tekenden ze de geïnformeerde toestemming voor anesthesie. Drie anesthesiologen werden aan de onderzoeksgroep toegewezen en brachten een tweede preoperatief bezoek aan de kinderen en hun verzorgers in een aparte kamer.
Lichaamstemperaturen boven 37,5 graden Celsius werden als koorts beschouwd. De tijd tussen het herstel van de lichaamstemperatuur en de operatie werd verzameld als categorische factor en zou in de volgende categorieën worden geanalyseerd: 0-2 weken; 3-4 weken; 5-6 weken; 7-8 weken; En ≥ 3 maanden (controlegroep). Na binnenkomst in de operatiekamer werden de kinderen routinematig gecontroleerd (pulse zuurstofsaturatie-SpO2, bloeddruk en elektrocardiogram). De anesthesiemethode en de medicijnkeuze werden bepaald door de anesthesioloog in de operatiekamer. De volgende gegevens werden verzameld en vastgelegd: leeftijd, lengte, gewicht en ASA-classificatie; De preoperatieve medicatie en het perioperatieve gebruik van verdovende middelen; De inductietechniek; Het primaire luchtwegapparaat; De laagste SpO2-waarde toen het kind de operatiekamer binnenkwam, werd geïntubeerd en geëxtubeerd; PRAE's (zoals hoesten, piepende ademhaling, larynxspasme en bronchiale spasme) traden op tijdens de operatie; Het behandelingsproces wanneer PRAE’s plaatsvonden; De totale duur van de werking. De primaire uitkomstmaat was de incidentie van intra-operatieve hypoxemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Pediatrische patiënten van 1 tot 18 jaar oud; 2) Fysieke status (ASA) van de American Society of Anesthesiologists Ⅰ of Ⅱ; 3) Het ondergaan van selectieve tonsillectomie, operaties aan de neus- en neusbijholten, reparatie van een liesbreuk, besnijdenis, verwijdering van interne fixaties en andere electieve of dagoperaties in de KNO, algemene chirurgie of orthopedie.
Uitsluitingscriteria:
1) het gewicht is minder dan of meer dan 15% van het standaardgewicht [standaardgewicht (kg) = lengte (cm) -100]; 2) body mass index (BMI) < 13,5 kg/m2 of > 31 kg/m2; 3) aanwezigheid van astma of hyperreactiviteit van de luchtwegen, neuromusculaire systemische ziekte of cachexie, of moeilijke luchtwegen; 4) abnormale herstelgeschiedenis van chirurgische anesthesie; 5) gebruiksduur > 2 uur; 6) deelnemers aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór het onderzoek; 7) het ontbreken van een definitieve datum voor koortsherstel en andere aandoeningen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
0-2 weken; 3-4 weken; 5-6 weken; 7-8 weken
De tijd tussen het herstel van de lichaamstemperatuur en de operatie werd verzameld als categorische factor en zou in de volgende categorieën worden geanalyseerd: 0-2 weken; 3-4 weken; 5-6 weken; 7-8 weken.
|
De tijd tussen het herstel van de lichaamstemperatuur en de operatie werd verzameld als categorische factor en zou in de volgende categorieën worden geanalyseerd: 0-2 weken; 3-4 weken; 5-6 weken; 7-8 weken; En ≥ 3 maanden (controlegroep).
|
|
≥3 maanden (controlegroep)
De tijd tussen het herstel van de lichaamstemperatuur en de operatie werd verzameld als categorische factor en zou in de volgende categorieën worden geanalyseerd: ≥ 3 maanden (controlegroep).
|
De tijd tussen het herstel van de lichaamstemperatuur en de operatie werd verzameld als categorische factor en zou in de volgende categorieën worden geanalyseerd: 0-2 weken; 3-4 weken; 5-6 weken; 7-8 weken; En ≥ 3 maanden (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulszuurstofverzadiging
Tijdsspanne: intubatie, extubatie en operatie
|
Registreer de laagste zuurstofverzadiging van hypoxemie tijdens intubatie, extubatie en operatie.
|
intubatie, extubatie en operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lu Yi, physician, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2024-03-216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .