Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti beavatkozás időzítése a lázból való felépülést követő gyermekbetegeknél: jövőbeli kohorsz vizsgálat

2024. augusztus 21. frissítette: Lu Yi, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Célok: A láz felépülésének időzítése befolyásolhatja az intraoperatív hipoxémia kockázatát a SARS-CoV-2 fertőzést követően elektív műtéten átesett gyermekeknél. Ennek a tanulmánynak a célja a műtét optimális időzítésének meghatározása az intraoperatív hipoxémia előfordulásának elemzésével gyermekgyógyászati ​​betegeknél, miután felépültek a lázból.

Módszerek: Ebben a prospektív kohorsz-vizsgálatban 3053 SARS-CoV-2-vel fertőzött és lázas gyermeket vontak be, akiket 2023 márciusa és 2023 augusztusa között műtétre terveztek. idő 0-8 hét. Az elsődleges eredményt a SARS-CoV-2-vel fertőzött gyermekek intraoperatív hipoxémiájának gyakoriságában mérték, miután testhőmérsékletük normalizálódott. Logisztikus regressziós modelleket használtunk a hipoxémia arányának korrigált előfordulási gyakoriságának kiszámítására a testhőmérséklet helyreállításától a műtét napjáig terjedő idővel (0-2 hét; 3-4 hét; 5-6 hét; 7-8 hét; ≥3 hónap) .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív kohorsz-vizsgálatban 3053 SARS-CoV-2-vel fertőzött és lázas gyermekbeteg vett részt, akiket 2023 márciusa és 2023 augusztusa közötti időszakra terveztek műtétre. A műtét napján a gyermekműtőben az aneszteziológus preoperatív beavatkozást végzett. értékelés. Miután megerősítették, hogy az általános érzéstelenítés megfelelő, aláírták az érzéstelenítéshez szükséges tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Három aneszteziológust rendeltek a kutatócsoportba, akik egy második preoperatív látogatást végeztek a gyerekeknél és gondviselőiknél egy külön szobában.

A 37,5 Celsius-fok feletti testhőmérsékletet láznak tekintették. A testhőmérséklet helyreállítása és a műtét közötti időt kategorikus faktorként gyűjtöttük össze, és a következő kategóriákban ütemeztük ki: 0-2 hét; 3-4 hét; 5-6 hét; 7-8 hét; És ≥ 3 hónap (kontrollcsoport). A műtőbe való belépés után a gyerekeket rutinszerűen monitorozták (pulzus oxigénszaturáció-SpO2, vérnyomás és elektrokardiogram). Az altatás módjáról és a gyógyszer kiválasztásáról az altatóorvos döntött a műtőben. A következő adatokat gyűjtöttük össze és rögzítettük: életkor, magasság, súly és ASA besorolás; A preoperatív gyógyszeres kezelés és a kábítószerek perioperatív alkalmazása; Az indukciós technika; Az elsődleges légúti eszköz; Az SpO2 legalacsonyabb értéke, amikor a gyermek belépett a műtőbe, intubálták és extubálták; PRAE-k (például köhögés, zihálás, gége- és hörgőgörcs) működés közben jelentkeztek; A kezelési folyamat a PRAE előfordulásakor; A működés teljes időtartama. Az elsődleges eredmény az intraoperatív hypoxemia előfordulása volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3053

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a prospektív kohorsz-vizsgálatban 3053 SARS-CoV-2-vel fertőzött, lázas gyermekbeteget vontak be, akiket 2023 márciusa és 2023 augusztusa között műtétre terveztek. A 37,5 Celsius-fok feletti testhőmérsékletet láznak tekintették. A beteg gyámja megadta a gyermek lázának gyógyulási idejét. A testhőmérséklet helyreállítása és a műtét közötti időt kategorikus faktorként gyűjtöttük össze, és a következő kategóriákban ütemeztük ki: 0-2 hét; 3-4 hét; 5-6 hét; 7-8 hét; És ≥ 3 hónap (kontrollcsoport).

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) 1 és 18 év közötti gyermekgyógyászati ​​betegek; 2) Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASA) Ⅰ vagy Ⅱ; 3) Szelektív mandulaeltávolításon, orr- és orrmelléküreg műtéten, lágyéksérv-javításon, körülmetélésen, belső rögzítés eltávolításán és egyéb, elektív vagy nappali műtéten esik át fül-orr-gégészeten, általános sebészeten vagy ortopédián.

Kizárási kritériumok:

1) a súly kisebb vagy nagyobb, mint a standard tömeg 15%-a [standard súly (kg) = magasság (cm) -100]; 2) testtömeg-index (BMI) < 13,5 kg/m2 vagy > 31 kg/m2; 3) asztma vagy légúti túlérzékenység, szisztémás neuromuszkuláris betegség vagy cachexia, vagy légúti nehézségek jelenléte; 4) kóros sebészeti érzéstelenítés utáni helyreállítási anamnézis; 5) üzemidő > 2 óra; 6) bármely gyógyszeres klinikai vizsgálat résztvevői a vizsgálat előtt 30 napon belül; 7) a láz gyógyulásának határozott időpontjának hiánya és egyéb, a kutatók által a felvételre alkalmatlannak ítélt állapotok hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
0-2 hét; 3-4 hét; 5-6 hét; 7-8 hét

A testhőmérséklet helyreállítása és a műtét közötti időt kategorikus faktorként gyűjtöttük össze, és a következő kategóriákban ütemeztük ki: 0-2 hét; 3-4 hét; 5-6 hét; 7-8 hét.

  1. Működés előtt:

    ① Kérdezze meg a gyerekeket a lázzal szövődött felső légúti fertőzések történetéről, és jegyezze fel a felső légúti fertőzés tüneteit.

    ② A felső légúti fertőzés tüneteit a műtét napján gyűjtöttük össze.

    ③ Jegyezze fel a páciens korát, nemét, magasságát, súlyát és ASA fokozatát.

    ④ A műtét előtti mellkas röntgen képalkotó vizsgálatot összegyűjtöttük.

  2. A művelet során:

    • Jegyezze fel az átlagos artériás nyomást és pulzusszámot a helyiségbe, az intubációs, extubációs és műtőbe való belépés előtt és után.

      ② Jegyezze fel a hipoxémia oxigénszaturációjának legalacsonyabb értékét az intubáció és az extubáció során.

      ③ Jegyezze fel a kezelési folyamatot, amikor a PRAE megjelenik.

      ④ Jegyezze fel az összes érzéstelenítő adagot.

      ⑤ Jegyezze fel a teljes működési időt.
Egyéb: A testhőmérséklet helyreállítása és a működés közötti időintervallum
A testhőmérséklet helyreállítása és a műtét közötti időt kategorikus faktorként gyűjtöttük össze, és a következő kategóriákban ütemeztük ki: 0-2 hét; 3-4 hét; 5-6 hét; 7-8 hét; És ≥ 3 hónap (kontrollcsoport).
≥3 hónap (kontrollcsoport)

A testhőmérséklet helyreállítása és a műtét közötti időt kategorikus faktorként gyűjtöttük össze, és a következő kategóriákban elemeztük: ≥ 3 hónap (kontrollcsoport).

  1. Működés előtt:

    ① Kérdezze meg a gyerekeket a lázzal szövődött felső légúti fertőzések történetéről, és jegyezze fel a felső légúti fertőzés tüneteit.

    ② A felső légúti fertőzés tüneteit a műtét napján gyűjtöttük össze.

    ③ Jegyezze fel a páciens korát, nemét, magasságát, súlyát és ASA fokozatát.

    ④ A műtét előtti mellkas röntgen képalkotó vizsgálatot összegyűjtöttük.

  2. A művelet során:

    • Jegyezze fel az átlagos artériás nyomást és pulzusszámot a helyiségbe, az intubációs, extubációs és műtőbe való belépés előtt és után.

      ② Jegyezze fel a hipoxémia oxigénszaturációjának legalacsonyabb értékét az intubáció és az extubáció során.

      ③ Jegyezze fel a kezelési folyamatot, amikor a PRAE megjelenik.

      ④ Jegyezze fel az összes érzéstelenítő adagot.

      ⑤ Jegyezze fel a teljes működési időt.
Egyéb: A testhőmérséklet helyreállítása és a működés közötti időintervallum
A testhőmérséklet helyreállítása és a műtét közötti időt kategorikus faktorként gyűjtöttük össze, és a következő kategóriákban ütemeztük ki: 0-2 hét; 3-4 hét; 5-6 hét; 7-8 hét; És ≥ 3 hónap (kontrollcsoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzus oxigéntelítettség
Időkeret: intubáció, extubáció és műtét
Jegyezze fel a hipoxémia legalacsonyabb oxigéntelítettségét az intubálás, az extubálás és a művelet során.
intubáció, extubáció és műtét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lu Yi, physician, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHoWMU-CR2024-03-216

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel