Leikkauksen ajoitus lapsipotilailla kuumeen toipumisen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus
Tavoitteet: Kuumeen toipumisen ajoitus voi vaikuttaa leikkauksen sisäisen hypoksemian riskiin lapsilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus SARS-CoV-2-infektion jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen ajankohta leikkaukselle analysoimalla leikkauksensisäisen hypoksemian esiintymistä lapsipotilailla, kun he ovat toipuneet kuumeesta.
Menetelmät: Tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen osallistui 3053 lasta, jotka olivat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan ja joilla oli kuumetta ja jotka oli määrä leikkaukseen maaliskuun 2023 ja elokuun 2023 väliseksi ajaksi. Lapsia, joiden lämpötila toipui ≥ 3 kuukautta, verrattiin lapsiin, joiden lämpötila toipui. aika 0-8 viikkoa. Ensisijainen tulos mitattiin intraoperatiivisen hypoksemian ilmaantuvuudena SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla lapsilla sen jälkeen, kun heidän ruumiinlämpönsä palasi normaaliksi. Logistisia regressiomalleja käytettiin laskemaan hypoksemian oikaistu ilmaantuvuus ajan mukaan (0-2 viikkoa; 3-4 viikkoa; 5-6 viikkoa; 7-8 viikkoa; ≥3 kuukautta) kehon lämpötilan palautumisesta leikkauspäivään. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen osallistui 3053 lapsipotilasta, jotka olivat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan ja joilla oli kuumetta ja jotka oli määrä leikkaukseen maaliskuun 2023 ja elokuun 2023 väliseksi ajaksi. Leikkauspäivänä lasten leikkaussalissa anestesiologi suoritti leikkausta edeltävän leikkauksen. arviointi. Vahvistettuaan, että yleinen anestesia oli tarkoituksenmukainen, he jatkoivat anestesian tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Tutkimusryhmään määrättiin kolme anestesiologia, jotka tekivät toisen preoperatiivisen käynnin lasten ja heidän huoltajiensa luona erillisessä huoneessa.
Yli 37,5 asteen ruumiinlämpöt laskettiin kuumeeksi. Kehonlämmön palautumisen ja leikkauksen välinen aika kerättiin kategorisena tekijänä ja se ajoitettiin analysoitavaksi seuraavissa luokissa: 0-2 viikkoa; 3-4 viikkoa; 5-6 viikkoa; 7-8 viikkoa; Ja ≥ 3 kuukautta (kontrolliryhmä). Leikkaussaliin saapumisen jälkeen lapsia seurattiin rutiininomaisesti (pulssin happisaturaatio-SpO2, verenpaine ja EKG). Anestesiamenetelmän ja lääkkeen valinnan päätti anestesialääkäri leikkaussalissa. Seuraavat tiedot kerättiin ja kirjattiin: ikä, pituus, paino ja ASA-luokitus; Leikkausta edeltävä lääkitys ja huumeiden perioperatiivinen käyttö; Induktiotekniikka; Ensisijainen hengitystielaite; Pienin SpO2-arvo, kun lapsi tuli leikkaussaliin, intuboitiin ja ekstuboitiin; PRAE-oireita (kuten yskä, hengityksen vinkuminen, kurkunpään kouristukset ja keuhkoputken kouristukset) esiintyi toiminnan aikana; Hoitoprosessi, kun PRAE esiintyi; Toiminnan kokonaiskesto. Ensisijainen tulos oli intraoperatiivisen hypoksemian ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1) 1–18-vuotiaat lapsipotilaat; 2) American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) Ⅰ tai Ⅱ; 3) Selektiivinen nielurisaleikkaus, nenän ja sivuonteloiden leikkaus, nivustyrän korjaus, ympärileikkaus, sisäisen kiinnityksen poisto ja muut valinnaiset tai päiväleikkaukset otolaryngologiassa, yleiskirurgiassa tai ortopediassa.
Poissulkemiskriteerit:
1) paino on joko alle tai enemmän kuin 15 % vakiopainosta [standardipaino (kg) = pituus (cm) -100]; 2) painoindeksi (BMI) < 13,5 kg/m2 tai > 31 kg/m2; 3) astma tai hengitysteiden yliherkkyys, hermo-lihassysteeminen sairaus tai kakeksia tai hengitysteiden vaikeus; 4) epänormaali kirurginen anestesian toipumishistoria; 5) toiminnan kesto > 2 tuntia; 6) mihin tahansa lääketutkimukseen osallistuneet 30 päivän sisällä ennen tutkimusta; 7) kuumeen toipumispäivämäärän puuttuminen ja muut olosuhteet, jotka tutkijat eivät katsoneet sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
0-2 viikkoa; 3-4 viikkoa; 5-6 viikkoa; 7-8 viikkoa
Kehonlämmön palautumisen ja leikkauksen välinen aika kerättiin kategorisena tekijänä ja se ajoitettiin analysoitavaksi seuraavissa luokissa: 0-2 viikkoa; 3-4 viikkoa; 5-6 viikkoa; 7-8 viikkoa.
|
Kehonlämmön palautumisen ja leikkauksen välinen aika kerättiin kategorisena tekijänä ja se ajoitettiin analysoitavaksi seuraavissa luokissa: 0-2 viikkoa; 3-4 viikkoa; 5-6 viikkoa; 7-8 viikkoa; Ja ≥ 3 kuukautta (kontrolliryhmä).
|
|
≥3 kuukautta (kontrolliryhmä)
Kehonlämmön palautumisen ja leikkauksen välinen aika kerättiin kategorisena tekijänä, ja se ajoitettiin analysoitavaksi seuraavissa luokissa ≥ 3 kuukautta (kontrolliryhmä).
|
Kehonlämmön palautumisen ja leikkauksen välinen aika kerättiin kategorisena tekijänä ja se ajoitettiin analysoitavaksi seuraavissa luokissa: 0-2 viikkoa; 3-4 viikkoa; 5-6 viikkoa; 7-8 viikkoa; Ja ≥ 3 kuukautta (kontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssin happisaturaatio
Aikaikkuna: intubaatio, ekstubaatio ja leikkaus
|
Kirjaa muistiin hypoksemian alhaisin happisaturaatio intuboinnin, ekstuboinnin ja käytön aikana.
|
intubaatio, ekstubaatio ja leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lu Yi, physician, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2024-03-216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .