A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNT-A) 在儿童非神经源性治疗耐药性膀胱过度活动症 (OAB) 中的应用
2024年8月23日 更新者：University of Aarhus
A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNT-A) 在儿童非神经源性治疗耐药性膀胱过度活动症 (OAB) 中的应用：一项队列研究
一项关于使用 A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNT-A) 治疗儿童非神经源性治疗抵抗性膀胱过度活动症 (OAB) 的非干预队列研究。
主要终点是尿失禁的减少。
研究概览
详细说明
我们想要对 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间在我们中心接受 BoNT-A 侵入体内注射的尿失禁儿童进行分析。 所有患者均对标准尿疗法、抗胆碱能药物、米拉贝隆和联合治疗无效。 神经源性膀胱患者被排除。
主要终点是对尿失禁发作频率的影响。 次要终点包括与副作用和治疗反应相关的尿动力学参数和尿流特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Region Midt
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Aarhus、Region Midt、丹麦、8200
- Aarhus University Hospiral
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
对 OAB 和尿失禁标准治疗难治的儿童。
描述
纳入标准：
- OAB
- 侵入者内 BoNT-A
排除标准：
- 神经源性OAB
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主要组别
患有 OAB 的儿童接受了逼尿肌内 BoNT-A 注射
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对于膀胱内注射，BoNT-A (Allergan, Irvine, CA, USA) 用 0.9% 盐水稀释至 10 93 国际单位/ml。
在硬性膀胱镜引导下（9.8 Fr儿科95膀胱镜）使用94经尿道23号注射针以10单位/kg至最大300单位在整个逼尿肌中分布多次注射。
所有注射均在全身 96 麻醉下进行，术中以单剂量静脉注射抗生素预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁发作
大体时间：治疗后 1 个月直至请求额外治疗（最长 12 个月）
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失禁发作的变化
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治疗后 1 个月直至请求额外治疗（最长 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复
大体时间：治疗后 1 个月直至请求额外治疗（最长 12 个月）
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识别反应预测因子
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治疗后 1 个月直至请求额外治疗（最长 12 个月）
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副作用
大体时间：治疗后1个月
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副作用预测因子的识别
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治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OAB-BOTOX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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