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Neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) na bexiga hiperativa resistente à terapia não neurogênica pediátrica (OAB)

23 de agosto de 2024 atualizado por: University of Aarhus

Neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) na bexiga hiperativa resistente à terapia não neurogênica pediátrica (OAB): um estudo de coorte

Um estudo de coorte sem intervenção sobre o uso de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) na bexiga hiperativa resistente à terapia não neurogênica pediátrica (BH). O endpoint primário foi a redução da incontinência urinária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Queríamos realizar uma análise de crianças com incontinência urinária que receberam injeção intradetrusora de BoNT-A no período de 01/01/2016 a 31/12/2020 em nosso centro. Todos os pacientes eram refratários à uroterapia padrão, anticolinérgicos, mirabegron e combinação de tratamentos. Foram excluídos pacientes com bexiga neurogênica.

Os desfechos primários foram o efeito na frequência dos episódios de incontinência urinária. Os desfechos secundários incluíram parâmetros urodinâmicos e características do fluxo uro em relação aos efeitos colaterais e resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospiral

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças refratárias ao tratamento padrão para BH e incontinência.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • OAB
  • Intradetrusor BoNT-A

Critérios de exclusão:

  • OAB neurogênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo principal
Crianças com BH submetidas a injeções intradetrusoras de BoNT-A
Procedimento: Intradetrusor BoNT-A
Para injeções intravesicais, a BoNT-A (Allergan, Irvine, CA, EUA) foi diluída em solução salina a 0,9% para 10 93 unidades internacionais/ml. Múltiplas injeções foram distribuídas por todo o detrusor, usando uma agulha de injeção transuretral 94 de calibre 23 sob orientação cistoscópica rígida (cistoscópio pediátrico 9,8 Fr 95) a 10 unidades/kg até um máximo de 300 unidades. Todas as injeções foram realizadas sob anestesia geral com profilaxia antibiótica administrada no intra-operatório em dose única por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de incontinência
Prazo: 1 mês após o tratamento até solicitação de tratamento adicional (até 12 meses)
Mudança de episódios de incontinência
1 mês após o tratamento até solicitação de tratamento adicional (até 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: 1 mês após o tratamento até solicitação de tratamento adicional (até 12 meses)
Identificação de preditores de resposta
1 mês após o tratamento até solicitação de tratamento adicional (até 12 meses)
Efeitos colaterais
Prazo: 1 mês após o tratamento
Identificação de preditores de efeitos colaterais
1 mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OAB-BOTOX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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