Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinum Neurotoxin Typ A (BoNT-A) i pediatrisk icke-neurogen terapiresistent överaktiv blåsa (OAB)

23 augusti 2024 uppdaterad av: University of Aarhus

Botulinum Neurotoxin Typ A (BoNT-A) i pediatrisk icke-neurogen terapiresistent överaktiv blåsa (OAB): en kohortstudie

En kohortstudie utan intervention om användningen av botulinumneurotoxin typ A (BoNT-A) i pediatrisk icke-neurogen terapiresistent överaktiv blåsa (OAB). Primärt effektmått var minskningen av urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi ville göra en analys av barn med urininkontinens som fått intradetrusorinjektion av BoNT-A under perioden 01.01.2016 till 31.12.2020 på vårt center. Alla patienter var refraktära mot standard uroterapi, antikolinergika, mirabegron och kombinationsbehandlingar. Patienter med neurogen urinblåsa exkluderades.

Primära effektmått var effekten på frekvensen av urininkontinensepisoder. Sekundära effektmått inkluderade urodynamiska parametrar och uroflödesegenskaper i relation till biverkningar och behandlingssvar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospiral

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som är refraktära mot standardbehandling för OAB och inkontinens.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OAB
  • Intradetrusor BoNT-A

Uteslutningskriterier:

  • Neurogen OAB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvudgrupp
Barn med OAB, som genomgick intradetrusor BoNT-A-injektioner
Procedur: Intradetrusor BoNT-A
För intravesikala injektioner späddes BoNT-A (Allergan, Irvine, CA, USA) i 0,9 % saltlösning till 10 93 internationella enheter/ml. Flera injektioner fördelades över hela detrusorn med användning av en 94 transuretral 23-gauge injektionsnål under stel cystoskopisk vägledning (9,8 Fr pediatriskt 95 cystoskop) vid 10 enheter/kg till maximalt 300 enheter. Alla injektioner utfördes under allmän 96 narkos med antibiotikaprofylax som gavs intraoperativt som engångsdos intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkontinensepisoder
Tidsram: 1 månad efter behandling tills begäran om ytterligare behandling (upp till 12 månader)
Förändring av inkontinensepisoder
1 månad efter behandling tills begäran om ytterligare behandling (upp till 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar
Tidsram: 1 månad efter behandling tills begäran om ytterligare behandling (upp till 12 månader)
Identifiering av prediktorer för respons
1 månad efter behandling tills begäran om ytterligare behandling (upp till 12 månader)
Biverkningar
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
Identifiering av prediktorer för biverkningar
1 månad efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OAB-BOTOX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera