Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Neurotoxin Type A (BoNT-A) i pædiatrisk ikke-neurogen terapi-resistent overaktiv blære (OAB)

23. august 2024 opdateret af: University of Aarhus

Botulinum Neurotoxin Type A (BoNT-A) i pædiatrisk ikke-neurogen terapiresistent overaktiv blære (OAB): en kohorteundersøgelse

En ikke-intervention kohorteundersøgelse om brugen af ​​botulinumneurotoksin type A (BoNT-A) i pædiatrisk ikke-neurogen terapiresistent overaktiv blære (OAB). Det primære endepunkt var reduktionen af ​​urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi ønskede at lave en analyse af børn med urininkontinens, som modtog intradetrusor-injektion af BoNT-A i perioden 01.01.2016 til 31.12.2020 på vores center. Alle patienter var refraktære over for standard uroterapi, antikolinergika, mirabegron og kombinationsbehandlinger. Patienter med neurogen blære blev udelukket.

Primære endepunkter var effekten på hyppigheden af ​​urininkontinensepisoder. Sekundære endepunkter omfattede urodynamiske parametre og uroflow-karakteristika i forhold til bivirkninger og respons på behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospiral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der er refraktære over for standardbehandling for OAB og inkontinens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OAB
  • Intradetrusor BoNT-A

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogen OAB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedgruppe
Børn med OAB, som gennemgik intradetrusor BoNT-A-injektioner
Procedure: Intradetrusor BoNT-A
Til intravesikale injektioner blev BoNT-A (Allergan, Irvine, CA, USA) fortyndet i 0,9% saltvand til 1093 internationale enheder/ml. Flere injektioner blev fordelt over hele detrusoren ved at bruge en 94 transurethral 23-gauge injektionsnål under stiv cystoskopisk vejledning (9,8 Fr pædiatrisk 95 cystoskop) ved 10 enheder/kg til et maksimum på 300 enheder. Alle injektioner blev udført under generel 96 anæstesi med antibiotikaprofylakse givet intraoperativt som enkeltdosis intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens episoder
Tidsramme: 1 måned efter behandling indtil anmodning om yderligere behandling (op til 12 måneder)
Ændring af inkontinensepisoder
1 måned efter behandling indtil anmodning om yderligere behandling (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar
Tidsramme: 1 måned efter behandling indtil anmodning om yderligere behandling (op til 12 måneder)
Identifikation af prædiktorer for respons
1 måned efter behandling indtil anmodning om yderligere behandling (op til 12 måneder)
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Identifikation af prædiktorer for bivirkninger
1 måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAB-BOTOX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradetrusor BoNT-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner