Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botuline-neurotoxine type A (BoNT-A) bij pediatrische niet-neurogene therapieresistente overactieve blaas (OAB)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Botuline-neurotoxine type A (BoNT-A) bij pediatrische niet-neurogene therapieresistente overactieve blaas (OAB): een cohortonderzoek

Een non-interventie cohortonderzoek naar het gebruik van Botulinum Neurotoxine Type A (BoNT-A) bij pediatrische niet-neurogene therapieresistente overactieve blaas (OAB). Het primaire eindpunt was de vermindering van urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We wilden een analyse uitvoeren van kinderen met urine-incontinentie die in de periode 01.01.2016 tot 31.12.2020 een intradetrusor-injectie van BoNT-A in ons centrum hebben gekregen. Alle patiënten waren ongevoelig voor standaard urotherapie, anticholinergica, mirabegron en een combinatie van behandelingen. Patiënten met een neurogene blaas werden uitgesloten.

Primaire eindpunten waren het effect op de frequentie van urine-incontinentie-episodes. Secundaire eindpunten waren onder meer urodynamische parameters en uroflow-karakteristieken in relatie tot bijwerkingen en respons op de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospiral

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die ongevoelig zijn voor de standaardbehandeling voor OAB en incontinentie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OAB
  • Intradetrusor BoNT-A

Uitsluitingscriteria:

  • Neurogene OAB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdgroep
Kinderen met OAB die intradetrusor BoNT-A-injecties hebben ondergaan
Procedure: Intradetrusor BoNT-A
Voor intravesicale injecties werd BoNT-A (Allergan, Irvine, CA, VS) verdund in 0,9% zoutoplossing tot 1093 internationale eenheden/ml. Meerdere injecties werden door de detrusor verdeeld, met behulp van een 94 transurethrale 23-gauge injectienaald onder rigide cystoscopische begeleiding (9,8 Fr pediatrische 95 cystoscoop) met een dosis van 10 eenheden/kg tot een maximum van 300 eenheden. Alle injecties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie, waarbij profylaxe met antibiotica intraoperatief als enkelvoudige dosis intraveneus werd toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling tot aanvraag aanvullende behandeling (tot 12 maanden)
Verandering van incontinentie-episodes
1 maand na behandeling tot aanvraag aanvullende behandeling (tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling tot aanvraag aanvullende behandeling (tot 12 maanden)
Identificatie van voorspellers van respons
1 maand na behandeling tot aanvraag aanvullende behandeling (tot 12 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Identificatie van voorspellers van bijwerkingen
1 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAB-BOTOX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren