Botulinum Neurotoxin Type A (BoNT-A) i pediatrisk ikke-nevrogen terapiresistent overaktiv blære (OAB)
23. august 2024 oppdatert av: University of Aarhus
Botulinum Neurotoxin Type A (BoNT-A) i pediatrisk ikke-nevrogen terapiresistent overaktiv blære (OAB): en kohortstudie
En kohortstudie uten intervensjon om bruk av botulinumnevrotoksin type A (BoNT-A) i pediatrisk ikke-nevrogen terapiresistent overaktiv blære (OAB).
Primært endepunkt var reduksjon av urininkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi ønsket å gjennomføre en analyse av barn med urininkontinens som fikk intradetrusorinjeksjon av BoNT-A i perioden 01.01.2016 til 31.12.2020 ved vårt senter. Alle pasientene var refraktære overfor standard uroterapi, antikolinergika, mirabegron og kombinasjonsbehandlinger. Pasienter med nevrogen blære ble ekskludert.
Primære endepunkter var effekten på frekvensen av urininkontinensepisoder. Sekundære endepunkter inkluderte urodynamiske parametere og uroflow-karakteristikker i forhold til bivirkninger og respons på behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospiral
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som er motstandsdyktige mot standardbehandling for OAB og inkontinens.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- OAB
- Intradetrusor BoNT-A
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogen OAB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedgruppe
Barn med OAB, som gjennomgikk intradetrusor BoNT-A-injeksjoner
|
For intravesikale injeksjoner ble BoNT-A (Allergan, Irvine, CA, USA) fortynnet i 0,9 % saltvann til 10 93 internasjonale enheter/ml.
Flere injeksjoner ble fordelt gjennom detrusoren, ved bruk av en 94 transurethral 23-gauge injeksjonsnål under stiv cystoskopisk veiledning (9,8 Fr pediatrisk 95 cystoskop) ved 10 enheter/kg til maksimalt 300 enheter.
Alle injeksjoner ble utført under generell anestesi med antibiotikaprofylakse gitt intraoperativt som enkeltdose intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinensepisoder
Tidsramme: 1 måned etter behandling til forespørsel om tilleggsbehandling (inntil 12 måneder)
|
Endring av inkontinensepisoder
|
1 måned etter behandling til forespørsel om tilleggsbehandling (inntil 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar
Tidsramme: 1 måned etter behandling til forespørsel om tilleggsbehandling (inntil 12 måneder)
|
Identifikasjon av prediktorer for respons
|
1 måned etter behandling til forespørsel om tilleggsbehandling (inntil 12 måneder)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Identifisering av prediktorer for bivirkninger
|
1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Enuresis
- Nattlig enurese
- Daglig enurese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- OAB-BOTOX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .