소아 비신경성 치료 저항성 과민성 방광(OAB)에 대한 보툴리눔 신경독소 A형(BoNT-A)
2024년 8월 23일 업데이트: University of Aarhus
소아 비신경성 치료 저항성 과민성 방광(OAB)에 대한 보툴리눔 신경독소 A형(BoNT-A): 코호트 연구
소아 비신경성 치료 저항성 과민성 방광(OAB)에 대한 보툴리눔 신경독소 A형(BoNT-A) 사용에 대한 비개입 코호트 연구.
1차 평가변수는 요실금의 감소였습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 우리 센터에서 BoNT-A 배뇨관내 주사를 받은 요실금 아동에 대한 분석을 원했습니다. 모든 환자는 표준 요로 요법, 항콜린제, 미라베그론 및 병용 요법에 불응성이었습니다. 신경성 방광 환자는 제외되었습니다.
일차 평가변수는 요실금 발생 빈도에 대한 영향이었습니다. 2차 평가변수에는 부작용 및 치료 반응과 관련된 요역동학 매개변수와 요류 특성이 포함되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospiral
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
OAB 및 요실금에 대한 표준 치료에 반응하지 않는 어린이.
설명
포함 기준:
- OAB
- 내부자 BoNT-A
제외 기준:
- 신경성 OAB
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
주요 그룹
배뇨근 내 BoNT-A 주사를 맞은 OAB 아동
|
방광 주사를 위해 BoNT-A(Allergan, Irvine, CA, USA)를 0.9% 식염수에 10 93 국제 단위/ml로 희석했습니다.
견고한 방광경 유도(9.8 Fr 소아 95 방광경) 하에 94 경요도 23게이지 주사 바늘을 사용하여 10 단위/kg에서 최대 300 단위까지 다중 주사를 배뇨근 전체에 분포시켰습니다.
모든 주사는 수술 중 예방적 항생제를 정맥 내로 단일 투여하여 전신 마취 하에 수행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요실금 에피소드
기간: 치료 후 1개월 ~ 추가 치료 요청시까지 (최대 12개월)
|
요실금 에피소드의 변화
|
치료 후 1개월 ~ 추가 치료 요청시까지 (최대 12개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답
기간: 치료 후 1개월 ~ 추가 치료 요청시까지 (최대 12개월)
|
반응 예측 변수 식별
|
치료 후 1개월 ~ 추가 치료 요청시까지 (최대 12개월)
|
|
부작용
기간: 치료 후 1개월
|
부작용 예측변수의 식별
|
치료 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OAB-BOTOX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내부자 BoNT-A에 대한 임상 시험
-
Merz Therapeutics GmbHHeinrich-Heine University, Duesseldorf완전한
-
Vastra Gotaland RegionPromobilia Foundation모병
-
YuvellCroma-Pharma GmbH완전한