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小児の非神経原性治療抵抗性過活動膀胱（OAB）におけるA型ボツリヌス神経毒（BoNT-A）

2024年8月23日 更新者：University of Aarhus

小児の非神経原性治療抵抗性過活動膀胱（OAB）におけるA型ボツリヌス神経毒（BoNT-A）：コホート研究

小児の非神経性治療抵抗性過活動膀胱（OAB）におけるA型ボツリヌス神経毒（BoNT-A）の使用に関する非介入コホート研究。 主要エンドポイントは尿失禁の減少でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、当センターで2016年1月1日から2020年12月31日までの期間にBoNT-Aの膀胱内注射を受けた尿失禁の小児の分析を実施したいと考えました。 すべての患者は、標準的な泌尿器療法、抗コリン薬、ミラベグロンおよび治療の組み合わせに対して抵抗性でした。 神経因性膀胱患者は除外された。

主要評価項目は、尿失禁エピソードの頻度に対する影響でした。 副次的エンドポイントには、副作用および治療に対する反応に関連した尿力学的パラメーターおよび尿流特性が含まれていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Region Midt
      • Aarhus、Region Midt、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospiral

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OAB および失禁の標準治療に抵抗性の小児。

説明

包含基準:

  • OAB
  • 排尿筋内 BoNT-A

除外基準:

  • 神経因性OAB

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メイングループ
BoNT-A 注射を受けた OAB の小児
手順：排尿筋内 BoNT-A
膀胱内注射の場合、BoNT-A (Allergan、米国カリフォルニア州アーバイン) を 0.9% 生理食塩水で 10 93 国際単位/ml に希釈しました。 硬性膀胱鏡誘導（9.8 Fr 小児用 95 膀胱鏡）下で 94 経尿道 23 ゲージ注射針を使用し、10 単位/kg から最大 300 単位で排尿筋全体に複数の注射を分配しました。 すべての注射は全身麻酔下で行われ、術中に抗生物質の予防投与が単回静脈内投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁エピソード
時間枠：治療後1か月後、追加治療を希望するまで（最長12か月）
失禁エピソードの変化
治療後1か月後、追加治療を希望するまで（最長12か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠：治療後1か月後、追加治療を希望するまで（最長12か月）
反応の予測因子の特定
治療後1か月後、追加治療を希望するまで（最長12か月）
副作用
時間枠：治療1ヶ月後
副作用の予測因子の特定
治療1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OAB-BOTOX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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