Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotoksyna botulinowa typu A (BoNT-A) w nadreaktywnym pęcherzu (OAB) opornym na terapię nieneurogenną u dzieci

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Neurotoksyna botulinowa typu A (BoNT-A) w nieneurogennym pęcherzu nadreaktywnym (OAB) opornym na terapię u dzieci i młodzieży: badanie kohortowe

Nieinterwencyjne badanie kohortowe dotyczące stosowania neurotoksyny botulinowej typu A (BoNT-A) w leczeniu nieneurogennego nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB) u dzieci. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chcieliśmy przeprowadzić analizę dzieci z nietrzymaniem moczu, które w okresie od 01.01.2016 do 31.12.2020 otrzymywały w naszym ośrodku dowypieraczowy zastrzyk BoNT-A. Wszyscy pacjenci byli oporni na standardową uroterapię, leki przeciwcholinergiczne, mirabegron i leczenie skojarzone. Wykluczono pacjentów z pęcherzem neurogennym.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi był wpływ na częstość epizodów nietrzymania moczu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały parametry urodynamiczne i charakterystykę uroflow w odniesieniu do działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospiral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci oporne na standardowe leczenie OAB i nietrzymania moczu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • OAB
  • Wewnątrzwypieracz BoNT-A

Kryteria wykluczenia:

  • Neurogenny OAB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główna grupa
Dzieci z OAB, które przeszły dowypieraczowe zastrzyki BoNT-A
Procedura: Wewnątrzwypieracz BoNT-A
Do wstrzyknięć dopęcherzowych BoNT-A (Allergan, Irvine, Kalifornia, USA) rozcieńczono w 0,9% soli fizjologicznej do 10 93 jednostek międzynarodowych/ml. Wstrzyknięto wiele wstrzyknięć w obrębie wypieracza, stosując przezcewkową igłę do wstrzykiwań nr 23 G pod sztywnym przewodem cystoskopowym (cystoskop pediatryczny 9,8 Fr 95) w dawce 10 jednostek/kg do maksymalnie 300 jednostek. Wszystkie wstrzyknięcia wykonano w znieczuleniu ogólnym 96 z profilaktyką antybiotykową podawaną śródoperacyjnie w pojedynczej dawce dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu do momentu zgłoszenia wniosku o dodatkowe leczenie (do 12 miesięcy)
Zmiana epizodów nietrzymania moczu
1 miesiąc po zabiegu do momentu zgłoszenia wniosku o dodatkowe leczenie (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu do momentu zgłoszenia wniosku o dodatkowe leczenie (do 12 miesięcy)
Identyfikacja predyktorów reakcji
1 miesiąc po zabiegu do momentu zgłoszenia wniosku o dodatkowe leczenie (do 12 miesięcy)
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Identyfikacja czynników predykcyjnych skutków ubocznych
1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAB-BOTOX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwypieracz BoNT-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj