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Neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) en la vejiga hiperactiva (VH) resistente a la terapia no neurogénica pediátrica

23 de agosto de 2024 actualizado por: University of Aarhus

Neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) en vejiga hiperactiva (VH) resistente a terapias no neurogénicas pediátricas: un estudio de cohorte

Un estudio de cohorte sin intervención sobre el uso de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) en la vejiga hiperactiva (VH) resistente a terapias no neurogénicas pediátricas. El criterio de valoración principal fue la reducción de la incontinencia urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Queríamos realizar un análisis de niños con incontinencia urinaria que recibieron inyección intradetrusor de BoNT-A en el período del 01.01.2016 al 31.12.2020 en nuestro centro. Todos los pacientes fueron refractarios a la uroterapia estándar, anticolinérgicos, mirabegrón y combinación de tratamientos. Se excluyeron los pacientes con vejiga neurogénica.

Los criterios de valoración primarios fueron el efecto sobre la frecuencia de los episodios de incontinencia urinaria. Los criterios de valoración secundarios incluyeron parámetros urodinámicos y características de uroflujo en relación con los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospiral

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños refractarios al tratamiento estándar para VH e incontinencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VH
  • BoNT-A intradetrusor

Criterios de exclusión:

  • VHA neurogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo principal
Niños con VH sometidos a inyecciones intradetrusoras de BoNT-A
Procedimiento: BoNT-A intradetrusor
Para las inyecciones intravesicales, se diluyó BoNT-A (Allergan, Irvine, CA, EE. UU.) en solución salina al 0,9% a 10,93 unidades internacionales/ml. Se distribuyeron múltiples inyecciones por todo el detrusor, utilizando una aguja de inyección transuretral 94 de calibre 23 bajo guía cistoscópica rígida (cistoscopio pediátrico 95 de 9,8 Fr) a 10 unidades/kg hasta un máximo de 300 unidades. Todas las inyecciones se realizaron bajo anestesia general con profilaxis antibiótica intraoperatoria en dosis única por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento hasta solicitud de tratamiento adicional (hasta 12 meses)
Cambio de episodios de incontinencia.
1 mes después del tratamiento hasta solicitud de tratamiento adicional (hasta 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento hasta solicitud de tratamiento adicional (hasta 12 meses)
Identificación de predictores de respuesta.
1 mes después del tratamiento hasta solicitud de tratamiento adicional (hasta 12 meses)
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
Identificación de predictores de efectos secundarios.
1 mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OAB-BOTOX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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