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Botulinumneurotoxin Typ A (BoNT-A) bei pädiatrischer nicht-neurogener therapieresistenter überaktiver Blase (OAB)

23. August 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Botulinumneurotoxin Typ A (BoNT-A) bei pädiatrischer nicht-neurogener therapieresistenter überaktiver Blase (OAB): eine Kohortenstudie

Eine Kohortenstudie ohne Intervention zur Verwendung von Botulinumneurotoxin Typ A (BoNT-A) bei pädiatrischer nicht neurogener therapieresistenter überaktiver Blase (OAB). Primärer Endpunkt war die Reduzierung der Harninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir wollten eine Analyse von Kindern mit Harninkontinenz durchführen, die im Zeitraum vom 01.01.2016 bis 31.12.2020 in unserem Zentrum eine intradetrusorische Injektion von BoNT-A erhalten haben. Alle Patienten reagierten nicht auf die Standard-Urotherapie, Anticholinergika, Mirabegron und Kombinationstherapien. Patienten mit neurogener Blase wurden ausgeschlossen.

Primäre Endpunkte waren die Auswirkung auf die Häufigkeit von Harninkontinenz-Episoden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten urodynamische Parameter und Uroflow-Eigenschaften in Bezug auf Nebenwirkungen und Ansprechen auf die Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospiral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die auf die Standardbehandlung von OAB und Inkontinenz nicht ansprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OAB
  • Intradetrusor BoNT-A

Ausschlusskriterien:

  • Neurogener OAB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptgruppe
Kinder mit OAB, denen intradetrusor BoNT-A-Injektionen verabreicht wurden
Verfahren: Intradetrusor BoNT-A
Für intravesikale Injektionen wurde BoNT-A (Allergan, Irvine, CA, USA) in 0,9 % Kochsalzlösung auf 10 93 internationale Einheiten/ml verdünnt. Mehrere Injektionen wurden über den gesamten Detrusor verteilt, wobei eine 94 transurethrale 23-Gauge-Injektionsnadel unter starrer zystoskopischer Führung (9,8 Fr pädiatrisches 95-Zystoskop) mit 10 Einheiten/kg bis maximal 300 Einheiten verwendet wurde. Alle Injektionen wurden unter Vollnarkose durchgeführt, wobei die Antibiotikaprophylaxe intraoperativ als Einzeldosis intravenös verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung bis zur Anforderung einer weiteren Behandlung (bis zu 12 Monate)
Wechsel der Inkontinenz-Episoden
1 Monat nach der Behandlung bis zur Anforderung einer weiteren Behandlung (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung bis zur Anforderung einer weiteren Behandlung (bis zu 12 Monate)
Identifizierung von Prädiktoren für die Reaktion
1 Monat nach der Behandlung bis zur Anforderung einer weiteren Behandlung (bis zu 12 Monate)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Identifizierung von Prädiktoren für Nebenwirkungen
1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAB-BOTOX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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