Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический нейротоксин типа А (BoNT-A) в детском ненейрогенном резистентном гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП)

23 августа 2024 г. обновлено: University of Aarhus

Ботулинический нейротоксин типа А (BoNT-A) в детском ненейрогенном резистентном гиперактивном мочевом пузыре (ГМП): когортное исследование

Невмешательное когортное исследование по использованию ботулинического нейротоксина типа А (BoNT-A) при гиперактивном мочевом пузыре у детей, не поддающихся нейрогенной терапии (ГАМП). Первичной конечной точкой было уменьшение недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы хотели провести анализ детей с недержанием мочи, получивших интрадетрузорное введение BoNT-A в период с 01.01.2016 по 31.12.2020 в нашем центре. Все пациенты были рефрактерны к стандартной уротерапии, антихолинергическим препаратам, мирабегрону и комбинированному лечению. Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем были исключены.

Первичными конечными точками было влияние на частоту эпизодов недержания мочи. Вторичные конечные точки включали уродинамические параметры и характеристики уропотока в отношении побочных эффектов и ответа на лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospiral

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, рефрактерные к стандартному лечению ГАМП и недержания.

Описание

Критерии включения:

  • ОАБ
  • Интрадетрузор BoNT-A

Критерии исключения:

  • Нейрогенный ГМП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основная группа
Дети с ГМП, перенесшие интрадетрузорные инъекции BoNT-A
Процедура: Интрадетрузор BoNT-A
Для внутрипузырных инъекций BoNT-A (Allergan, Ирвайн, Калифорния, США) разводили в 0,9% физиологическом растворе до 10,93 международных единиц/мл. Множественные инъекции распределяли по всему детрузору с использованием трансуретральной инъекционной иглы 94 калибра 23 под жестким цистоскопическим контролем (педагогический цистоскоп 9,8 Fr 95) в дозе от 10 единиц/кг до максимум 300 единиц. Все инъекции выполнялись под общей анестезией с антибиотикопрофилактикой, назначаемой интраоперационно в виде однократной внутривенной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды недержания
Временное ограничение: 1 месяц после лечения до запроса на дополнительное лечение (до 12 месяцев)
Изменение эпизодов недержания
1 месяц после лечения до запроса на дополнительное лечение (до 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: 1 месяц после лечения до запроса на дополнительное лечение (до 12 месяцев)
Идентификация предикторов ответа
1 месяц после лечения до запроса на дополнительное лечение (до 12 месяцев)
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Выявление предикторов побочных эффектов
1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OAB-BOTOX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться