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Neurotoxine botulique de type A (BoNT-A) dans la vessie hyperactive (OAB) résistante au traitement pédiatrique non neurogène

23 août 2024 mis à jour par: University of Aarhus

Neurotoxine botulique de type A (BoNT-A) dans la vessie hyperactive (OAB) résistante au traitement pédiatrique non neurogène : une étude de cohorte

Une étude de cohorte sans intervention sur l'utilisation de la neurotoxine botulique de type A (BoNT-A) dans la vessie hyperactive (OAB) résistante au traitement pédiatrique non neurogène. Le critère d’évaluation principal était la réduction de l’incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous voulions réaliser une analyse des enfants souffrant d'incontinence urinaire qui ont reçu une injection intradétrusorienne de BoNT-A entre le 01.01.2016 et le 31.12.2020 dans notre centre. Tous les patients étaient réfractaires à l'urothérapie standard, aux anticholinergiques, au mirabegron et à l'association de traitements. Les patients présentant une vessie neurogène ont été exclus.

Les critères d'évaluation principaux étaient l'effet sur la fréquence des épisodes d'incontinence urinaire. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les paramètres urodynamiques et les caractéristiques du débit urinaire en relation avec les effets secondaires et la réponse au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospiral

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants réfractaires au traitement standard de l’hyperactivité vésicale et de l’incontinence.

La description

Critères d'intégration :

  • OAB
  • Intradetrusor BoNT-A

Critères d'exclusion :

  • OAB neurogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe principal
Enfants atteints d'hyperactivité vésicale ayant subi des injections intradétrusoriennes de BoNT-A
Procédure: Intradetrusor BoNT-A
Pour les injections intravésicales, la BoNT-A (Allergan, Irvine, CA, USA) a été diluée dans une solution saline à 0,9 % à 10,93 unités internationales/ml. Des injections multiples ont été distribuées dans tout le détrusor, à l'aide d'une aiguille d'injection transurétrale 94 de calibre 23 sous guidage cystoscopique rigide (cystoscope pédiatrique 9,8 Fr 95) à raison de 10 unités/kg jusqu'à un maximum de 300 unités. Toutes les injections ont été réalisées sous anesthésie générale avec prophylaxie antibiotique administrée en peropératoire en dose unique par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'incontinence
Délai: 1 mois après le traitement jusqu'à demande de traitement complémentaire (jusqu'à 12 mois)
Changement d'épisodes d'incontinence
1 mois après le traitement jusqu'à demande de traitement complémentaire (jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 1 mois après le traitement jusqu'à demande de traitement complémentaire (jusqu'à 12 mois)
Identification des prédicteurs de réponse
1 mois après le traitement jusqu'à demande de traitement complémentaire (jusqu'à 12 mois)
Effets secondaires
Délai: 1 mois après le traitement
Identification des prédicteurs d'effets secondaires
1 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAB-BOTOX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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