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Neurotossina botulinica di tipo A (BoNT-A) nella vescica iperattiva pediatrica resistente alla terapia non neurogena (OAB)

23 agosto 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Neurotossina botulinica di tipo A (BoNT-A) nella vescica iperattiva (OAB) pediatrica resistente alla terapia non neurogena: uno studio di coorte

Uno studio di coorte non-intervento sull’uso della neurotossina botulinica di tipo A (BoNT-A) nella vescica iperattiva pediatrica resistente alla terapia non neurogena (OAB). L'endpoint primario era la riduzione dell'incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo voluto condurre un'analisi dei bambini con incontinenza urinaria che hanno ricevuto l'iniezione intratrusoriale di BoNT-A nel periodo dal 01.01.2016 al 31.12.2020 presso il nostro centro. Tutti i pazienti erano refrattari all'uroterapia standard, agli anticolinergici, al mirabegron e alla combinazione di trattamenti. Sono stati esclusi i pazienti con vescica neurogena.

Gli endpoint primari erano l'effetto sulla frequenza degli episodi di incontinenza urinaria. Gli endpoint secondari includevano parametri urodinamici e caratteristiche dell'uroflusso in relazione agli effetti collaterali e alla risposta al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospiral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini refrattari al trattamento standard per la Rubrica fuori rete e l'incontinenza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Rubrica fuori rete
  • BoNT-A intratrusore

Criteri di esclusione:

  • Rubrica offline neurogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo principale
Bambini con Rubrica fuori rete sottoposti a iniezioni di BoNT-A intratrusore
Procedura: BoNT-A intratrusore
Per le iniezioni intravescicali, BoNT-A (Allergan, Irvine, CA, USA) è stato diluito in soluzione salina allo 0,9% a 10.93 unità internazionali/ml. Iniezioni multiple sono state distribuite in tutto il detrusore, utilizzando un ago per iniezione transuretrale da 23 calibri da 94 sotto guida cistoscopica rigida (cistoscopio pediatrico da 95 Fr da 9,8 Fr) a 10 unità/kg fino a un massimo di 300 unità. Tutte le iniezioni sono state eseguite in anestesia generale con profilassi antibiotica somministrata intraoperatoriamente in dose singola per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento fino alla richiesta di trattamento aggiuntivo (fino a 12 mesi)
Cambiamento degli episodi di incontinenza
1 mese dopo il trattamento fino alla richiesta di trattamento aggiuntivo (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento fino alla richiesta di trattamento aggiuntivo (fino a 12 mesi)
Identificazione dei predittori di risposta
1 mese dopo il trattamento fino alla richiesta di trattamento aggiuntivo (fino a 12 mesi)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Identificazione dei predittori degli effetti collaterali
1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAB-BOTOX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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