Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A típusú botulinum neurotoxin (BoNT-A) gyermekgyógyászati, nem neurogén terápiával rezisztens hiperaktív hólyagban (OAB)

2024. augusztus 23. frissítette: University of Aarhus

A típusú botulinum neurotoxin (BoNT-A) gyermekgyógyászati, nem neurogén terápiarezisztens hiperaktív hólyagban (OAB): kohorsz vizsgálat

Beavatkozás nélküli kohorszvizsgálat az A típusú botulinum neurotoxin (BoNT-A) alkalmazásáról gyermekgyógyászati, nem neurogén terápiarezisztens hiperaktív hólyagban (OAB). Az elsődleges végpont a vizelet-inkontinencia csökkentése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan vizelet-inkontinenciában szenvedő gyermekek elemzését kívántuk elvégezni, akik 2016. 01. 01. és 2020. december 31. között intradetrusoros BoNT-A injekciót kaptak központunkban. Valamennyi beteg rezisztens volt a standard uroterápiára, az antikolinerg szerekre, a mirabegronra és a kezelések kombinációjára. A neurogén hólyagban szenvedő betegeket kizárták.

Az elsődleges végpont a vizelet-inkontinencia epizódok gyakoriságára gyakorolt ​​hatás volt. A másodlagos végpontok közé tartoztak az urodinamikai paraméterek és az uroflow jellemzői a mellékhatásokkal és a kezelésre adott válaszokkal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospiral

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek, akik ellenállnak az OAB és az inkontinencia szokásos kezelésének.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OAB
  • Intradetrusor BoNT-A

Kizárási kritériumok:

  • Neurogén OAB

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Főcsoport
OAB-ban szenvedő gyermekek, akik intradetrusor BoNT-A-injekción estek át
Eljárás: Intradetrusor BoNT-A
Intravesicalis injekcióhoz a BoNT-A-t (Allergan, Irvine, CA, USA) 0,9%-os sóoldatban 10 93 nemzetközi egység/ml-re hígítottuk. Több injekciót osztottak szét a detrusorban, 94-es transzuretrális, 23-as injekciós tűvel merev cisztoszkópos irányítás mellett (9,8 Fr gyermekgyógyászati ​​95-ös cisztoszkóp) 10 egység/kg-ig, maximum 300 egységig. Valamennyi injekciót általános érzéstelenítésben végeztük, antibiotikus profilaxissal, intraoperatív egyszeri dózisban intravénásan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inkontinencia epizódok
Időkeret: 1 hónap a kezelés után a további kezelés kéréséig (12 hónapig)
Az inkontinencia epizódok változása
1 hónap a kezelés után a további kezelés kéréséig (12 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz
Időkeret: 1 hónap a kezelés után a további kezelés kéréséig (12 hónapig)
A válasz előrejelzőinek azonosítása
1 hónap a kezelés után a további kezelés kéréséig (12 hónapig)
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
A mellékhatások előrejelzőinek azonosítása
1 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OAB-BOTOX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel