Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin typu A (BoNT-A) v dětské neneurogenní terapii hyperaktivního močového měchýře (OAB)

23. srpna 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Botulotoxin typu A (BoNT-A) v dětské neneurogenní terapii hyperaktivního močového měchýře (OAB): kohortová studie

Neintervenční kohortová studie o použití botulotoxinu typu A (BoNT-A) u dětského hyperaktivního močového měchýře odolného vůči neurogenní terapii (OAB). Primárním cílem bylo snížení močové inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chtěli jsme provést analýzu dětí s močovou inkontinencí, které v období od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2020 v našem centru dostaly intradetruzorovou injekci BoNT-A. Všichni pacienti byli refrakterní na standardní uroterapii, anticholinergika, mirabegron a kombinaci léčby. Pacienti s neurogenním měchýřem byli vyloučeni.

Primárními cílovými parametry byl vliv na frekvenci epizod močové inkontinence. Sekundární cíle zahrnovaly urodynamické parametry a charakteristiky uroflow ve vztahu k vedlejším účinkům a odpovědi na léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospiral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti refrakterní na standardní léčbu OAB a inkontinence.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • OAB
  • Intradetrusor BoNT-A

Kritéria vyloučení:

  • Neurogenní OAB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní skupina
Děti s OAB, které podstoupily intradetruzorové injekce BoNT-A
Postup: Intradetrusor BoNT-A
Pro intravezikální injekce byl BoNT-A (Allergan, Irvine, CA, USA) zředěn v 0,9% fyziologickém roztoku na 1093 mezinárodních jednotek/ml. Vícenásobné injekce byly distribuovány do celého detruzoru pomocí 94 transuretrální injekční jehly 23-gauge pod rigidním cystoskopickým vedením (9,8 Fr pediatrický 95 cystoskop) při 10 jednotkách/kg až do maxima 300 jednotek. Všechny injekce byly provedeny v celkové anestezii s antibiotickou profylaxií podávanou intraoperativně jako jednorázová intravenózní dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody inkontinence
Časové okno: 1 měsíc po ošetření do žádosti o další ošetření (až 12 měsíců)
Změna epizod inkontinence
1 měsíc po ošetření do žádosti o další ošetření (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď
Časové okno: 1 měsíc po ošetření do žádosti o další ošetření (až 12 měsíců)
Identifikace prediktorů odezvy
1 měsíc po ošetření do žádosti o další ošetření (až 12 měsíců)
Vedlejší účinky
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Identifikace prediktorů nežádoucích účinků
1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAB-BOTOX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intradetrusor BoNT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit