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使用 Neoneur 喂养系统评估婴儿心脏手术康复情况

2024年8月21日 更新者:Neoneur LLC
一项前瞻性非随机纵向设计,对 30-40 名婴儿从开始口服喂养直至出院进行跟踪,以跟踪喂养变化作为手术恢复的潜在指标。

研究概览

详细说明

对于患有复杂先天性心脏病 (CHD) 的婴儿来说,安全经口喂养是一项挑战。 这些婴儿在开始肠内喂养时可能需要管辅助喂养,并且很难过渡到完全经口喂养。 婴儿术后恢复包括安全过渡到经口喂养,没有呼吸道风险。 Neoneur 喂养系统由新颖的手持式移动电话应用程序和基于云的计算组成,该系统创新性地测量与呼吸同步的口腔压力模式,从而对喂养模式进行定量评估。 然而,还没有定量的方法来衡量这一恢复过程。 术后恢复模型的概念并不新鲜。 成人文献充满了康复的生理和行为指标。 最近,罗伊和同事利用生理参数的组成指标,推出了一种针对手术后先心病儿童到成人的恢复模型。 我们建议使用 Neoneur 设备生成的数据,使用喂养模式来开发婴儿特定的恢复模型。 该模型使用行为组织的视角,包括从开始经口喂养到出院的喂养测量。

本研究将评估喂养恢复与婴儿行为临床评估之间的关联,通过一项简短的调查来评估婴儿的烦躁性、安抚能力、警觉性、非营养性吸吮和肌张力。 将从 MUSC 的 PCIICU-CSD 招募 40 名婴儿,以从 MUSC 的 PCIICU-CSD 采集 30 组可用的婴儿 Neoneur 数据。 这些数据将使用 Neoneur 喂养系统进行评估,以创建喂养恢复模型。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 复杂的先天性心脏病需要在出生后第一个月进行心脏手术
  • 出生时胎龄≥35周

排除标准:

  • 无其他重大非心脏先天性异常,
  • 无重大神经损伤史
  • 未列出用于心脏移植,
  • 术后 4 周以上未插管,
  • 不是 13、18 和 21 三体
  • 无唇裂/腭裂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:喂养评估
喂食时,使用 Neoneur 喂食系统测量喂食模式(吸吮、吞咽和呼吸)
Neoneur 喂养系统放置在奶嘴和奶瓶之间,用于测量喂养技巧模式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试使用喂养参数来衡量患有复杂先心病的婴儿恢复进度的有效性
大体时间:12个月
比较喂养​​模式(吸吮和吞咽时的口腔压力变化以及呼吸模式)和婴儿恢复时的变化,并确定与衡量恢复情况的行为调查是否有超过 60% 的一致性。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较手术后婴儿的 Neoneur 喂养系统测量结果,以匹配经口喂养期间吸吮、吞咽和呼吸的临床观察。
大体时间:12个月
Neoneur 喂养轨迹与临床观察之间的一致性为 70%
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • C03101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有方案、知情同意书和最终数据将按照 NIH 的要求与研究中心共享,以便在出版物中使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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