- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06569641
A Neoneur etetőrendszerrel értékelt csecsemők szívsebészeti gyógyulása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biztonságos orális táplálás kihívást jelent a komplex veleszületett szívbetegséggel (CHD) született csecsemők számára. Ezeknek a csecsemőknek az enterális táplálás kezdetén valószínűleg szondás táplálásra van szükségük, és nehezen tudnak áttérni a teljes orális táplálásra. A csecsemő műtét utáni felépülése magában foglalja a biztonságos átállást a szájon át történő táplálásra, légzési kockázat nélkül. A Neoneur Feeding System egy újszerű kézi, mobiltelefonos alkalmazásból és egy felhő alapú számításból áll, amely innovatív módon méri a szájüreg nyomásának mintázatait a légzéssel szinkronban, így kvantitatív módon értékeli a táplálkozási mintákat. Ennek a helyreállítási folyamatnak a mérésére azonban nem volt kvantitatív módszer. A műtét utáni felépülési modell koncepciója nem új. A felnőtt szakirodalom tele van a gyógyulás fiziológiai és viselkedési mutatóival. A közelmúltban Roy és munkatársai egy gyógyulási modellt mutattak be a műtét utáni szívelégtelenségben szenvedő gyermekek számára a felnőttek számára a fiziológiai paraméterek mérőszámának felhasználásával. Javasoljuk egy csecsemőspecifikus felépülési modell kidolgozását etetési minták felhasználásával, a Neoneur készülék által generált adatok felhasználásával. A modell a viselkedésszervezés lencséjét használva takarmányozási méréseket fog tartalmazni az orális etetés megkezdésétől az elbocsátásig.
Ez a tanulmány értékelni fogja az összefüggést az etetés felépülése és a csecsemők viselkedésének klinikai értékelése között, egy rövid felmérésben mérve, hogy felmérje az ingerlékenységet, a megnyugtatási képességet, az éberséget, a nem tápláló szopást és az izomtónust. Negyven csecsemőt vesznek fel a MUSC PCICU-CSD-jéből, hogy harminc használható csecsemő-adatkészletet rögzítsenek a MUSC PCICU-CSD-jéből. Ezeket az adatokat a Neoneur Feeding System segítségével értékeljük ki a takarmányozás helyreállításának modelljének létrehozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplex veleszületett szívbetegség, amely szívműtétet igényel az élet első hónapjában
- Terhességi kor > = 35 hét a születéskor
Kizárási kritériumok:
- Nincs más jelentős, nem szívvel kapcsolatos veleszületett rendellenesség,
- Súlyos neurológiai károsodás a kórelőzményben nem szerepel
- Nem szerepel szívátültetésre,
- Nem intubált több mint 4 hétig a műtét után,
- Nem a 13-as, 18-as és 21-es triszómia
- Nincs ajak/szájpadhasadék.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etetés értékelése
Etetés közben használja a Neoneur etetőrendszert az etetési minták mérésére (szívás, nyelés és légzés)
|
A Neoneur etetőrendszert a mellbimbó és az üveg közé kell helyezni, és az etetési minták mérésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálási paraméterek érvényességének tesztelése komplex CHD-s csecsemők gyógyulási előrehaladásának mérésére
Időkeret: 12 hónap
|
A táplálkozási minták (szopási és nyelési nyomásváltozások a szájüregben, valamint a légzési minták) és a csecsemő felépülése során bekövetkezett változások összehasonlítása, valamint annak meghatározása, hogy van-e 60%-nál nagyobb egyezés a gyógyulást mérő viselkedési felméréssel.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni csecsemőknél tapasztalt Neoneur Feeding rendszer méréseinek összehasonlítása, hogy megfeleljen a szopás, nyelés és légzés klinikai megfigyelésének az orális táplálás során.
Időkeret: 12 hónap
|
70%-os egyezés a Neoneur Feeding Trace és a klinikai megfigyelés között
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C03101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .