Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neoneur etetőrendszerrel értékelt csecsemők szívsebészeti gyógyulása

2024. augusztus 21. frissítette: Neoneur LLC
Egy 30-40 csecsemő prospektív, nem randomizált longitudinális elrendezése az orális táplálás megkezdésétől az elbocsátásig, hogy nyomon kövesse az etetési változásokat, mint a műtéti felépülés lehetséges indikátorát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biztonságos orális táplálás kihívást jelent a komplex veleszületett szívbetegséggel (CHD) született csecsemők számára. Ezeknek a csecsemőknek az enterális táplálás kezdetén valószínűleg szondás táplálásra van szükségük, és nehezen tudnak áttérni a teljes orális táplálásra. A csecsemő műtét utáni felépülése magában foglalja a biztonságos átállást a szájon át történő táplálásra, légzési kockázat nélkül. A Neoneur Feeding System egy újszerű kézi, mobiltelefonos alkalmazásból és egy felhő alapú számításból áll, amely innovatív módon méri a szájüreg nyomásának mintázatait a légzéssel szinkronban, így kvantitatív módon értékeli a táplálkozási mintákat. Ennek a helyreállítási folyamatnak a mérésére azonban nem volt kvantitatív módszer. A műtét utáni felépülési modell koncepciója nem új. A felnőtt szakirodalom tele van a gyógyulás fiziológiai és viselkedési mutatóival. A közelmúltban Roy és munkatársai egy gyógyulási modellt mutattak be a műtét utáni szívelégtelenségben szenvedő gyermekek számára a felnőttek számára a fiziológiai paraméterek mérőszámának felhasználásával. Javasoljuk egy csecsemőspecifikus felépülési modell kidolgozását etetési minták felhasználásával, a Neoneur készülék által generált adatok felhasználásával. A modell a viselkedésszervezés lencséjét használva takarmányozási méréseket fog tartalmazni az orális etetés megkezdésétől az elbocsátásig.

Ez a tanulmány értékelni fogja az összefüggést az etetés felépülése és a csecsemők viselkedésének klinikai értékelése között, egy rövid felmérésben mérve, hogy felmérje az ingerlékenységet, a megnyugtatási képességet, az éberséget, a nem tápláló szopást és az izomtónust. Negyven csecsemőt vesznek fel a MUSC PCICU-CSD-jéből, hogy harminc használható csecsemő-adatkészletet rögzítsenek a MUSC PCICU-CSD-jéből. Ezeket az adatokat a Neoneur Feeding System segítségével értékeljük ki a takarmányozás helyreállításának modelljének létrehozásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplex veleszületett szívbetegség, amely szívműtétet igényel az élet első hónapjában
  • Terhességi kor > = 35 hét a születéskor

Kizárási kritériumok:

  • Nincs más jelentős, nem szívvel kapcsolatos veleszületett rendellenesség,
  • Súlyos neurológiai károsodás a kórelőzményben nem szerepel
  • Nem szerepel szívátültetésre,
  • Nem intubált több mint 4 hétig a műtét után,
  • Nem a 13-as, 18-as és 21-es triszómia
  • Nincs ajak/szájpadhasadék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etetés értékelése
Etetés közben használja a Neoneur etetőrendszert az etetési minták mérésére (szívás, nyelés és légzés)
A Neoneur etetőrendszert a mellbimbó és az üveg közé kell helyezni, és az etetési minták mérésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálási paraméterek érvényességének tesztelése komplex CHD-s csecsemők gyógyulási előrehaladásának mérésére
Időkeret: 12 hónap
A táplálkozási minták (szopási és nyelési nyomásváltozások a szájüregben, valamint a légzési minták) és a csecsemő felépülése során bekövetkezett változások összehasonlítása, valamint annak meghatározása, hogy van-e 60%-nál nagyobb egyezés a gyógyulást mérő viselkedési felméréssel.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni csecsemőknél tapasztalt Neoneur Feeding rendszer méréseinek összehasonlítása, hogy megfeleljen a szopás, nyelés és légzés klinikai megfigyelésének az orális táplálás során.
Időkeret: 12 hónap
70%-os egyezés a Neoneur Feeding Trace és a klinikai megfigyelés között
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C03101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden Protokoll, Inform Consent és Final adatot megosztunk a kutatóhelyekkel publikációkban való felhasználásuk céljából, valamint az NIH előírásai szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel