- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06569641
Hjärtkirurgisk återhämtning hos spädbarn bedömd med hjälp av Neoneur-matningssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säker oral matning är en utmaning för spädbarn som föds med komplex medfödd hjärtsjukdom (CHD). Dessa spädbarn kommer sannolikt att behöva sondassisterad matning i början av enteral matning och kämpar för att övergå till full oral matning. Spädbarns återhämtning efter operation inkluderar en säker övergång till oral matning utan andningsrisk. Neoneur Feeding System, består av en ny handhållen mobiltelefonapplikation och en molnbaserad beräkning, som innovativt mäter mönster av munhålans tryck synkroniserat med andning, vilket ger en kvantitativ bedömning av matningsmönster. Ändå har det inte funnits några kvantitativa sätt att mäta denna återhämtningsprocessen. Konceptet med post-kirurgisk återhämtningsmodell är inte nytt. Vuxenlitteraturen är full av fysiologiska och beteendemässiga indikatorer på återhämtning. Mer nyligen introducerade Roy och kollegor en återhämtningsmodell för postoperativa CHD-barn till vuxna med hjälp av en komponentmått för fysiologiska parametrar. Vi föreslår att utveckla en spädbarnsspecifik återhämtningsmodell med hjälp av matningsmönster med hjälp av data som genereras av Neoneur-enheten. Modellen, som använder linsen för beteendeorganisation, kommer att inkludera matningsmätningar från initiering av oral utfodring till flytning.
Denna studie kommer att utvärdera sambandet mellan återhämtning av mat och klinisk bedömning av spädbarns beteenden, mätt i en kort undersökning för att bedöma irritabilitet, förmåga att bli lugnad, vakenhet, icke-närande sugande och muskeltonus. Fyrtio spädbarn kommer att rekryteras från PCICU-CSD vid MUSC för att fånga trettio användbara spädbarnsuppsättningar av neoneurdata från PCICU-CSD vid MUSC. Dessa data kommer att bedömas med hjälp av Neoneur Feeding System för att skapa en modell för återhämtning av utfodringen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplex medfödd hjärtsjukdom som kräver hjärtkirurgi under den första levnadsmånaden
- Graviditetsålder>=35 veckor vid födseln
Uteslutningskriterier:
- Inga andra stora medfödda avvikelser som inte är hjärt,
- Ingen historia av större neurologisk förolämpning
- Inte listad för en hjärttransplantation,
- Inte intuberad i >4 veckor efter operationen,
- Inte trisomi 13, 18 och 21
- Ingen läpp/gomspalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utfodringsbedömning
Under matning, använd Neoneur Feeding System för att mäta matningsmönster (suga, svälja och andas)
|
Neoneurs utfodringssystem placeras mellan en bröstvårta och en flaska och används för att mäta matningsmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att testa giltigheten vid användning av matningsparametrar för att mäta återhämtningsframsteg för spädbarn med komplex CHD
Tidsram: 12 månader
|
En jämförelse av matningsmönster (tryckförändringar i munhålan vid sug och sväljning och andningsmönster) och förändringar när ett spädbarn återhämtar sig och bestämning om det finns mer än 60 % överensstämmelse med beteendeundersökning som mäter återhämtning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av mätningar av Neoneur matningssystem hos spädbarn efter operation, för att matcha klinisk observation av sug, sväljning och andning under oral matning.
Tidsram: 12 månader
|
70 % överensstämmelse mellan Neoneur Feeding Trace och klinisk observation
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C03101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .