Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtkirurgisk återhämtning hos spädbarn bedömd med hjälp av Neoneur-matningssystem

21 augusti 2024 uppdaterad av: Neoneur LLC
En prospektiv icke-randomiserad longitudinell design av 30-40 spädbarn från initiering av oral matning till utskrivning för att spåra matningsförändringar som en potentiell indikator på kirurgisk återhämtning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säker oral matning är en utmaning för spädbarn som föds med komplex medfödd hjärtsjukdom (CHD). Dessa spädbarn kommer sannolikt att behöva sondassisterad matning i början av enteral matning och kämpar för att övergå till full oral matning. Spädbarns återhämtning efter operation inkluderar en säker övergång till oral matning utan andningsrisk. Neoneur Feeding System, består av en ny handhållen mobiltelefonapplikation och en molnbaserad beräkning, som innovativt mäter mönster av munhålans tryck synkroniserat med andning, vilket ger en kvantitativ bedömning av matningsmönster. Ändå har det inte funnits några kvantitativa sätt att mäta denna återhämtningsprocessen. Konceptet med post-kirurgisk återhämtningsmodell är inte nytt. Vuxenlitteraturen är full av fysiologiska och beteendemässiga indikatorer på återhämtning. Mer nyligen introducerade Roy och kollegor en återhämtningsmodell för postoperativa CHD-barn till vuxna med hjälp av en komponentmått för fysiologiska parametrar. Vi föreslår att utveckla en spädbarnsspecifik återhämtningsmodell med hjälp av matningsmönster med hjälp av data som genereras av Neoneur-enheten. Modellen, som använder linsen för beteendeorganisation, kommer att inkludera matningsmätningar från initiering av oral utfodring till flytning.

Denna studie kommer att utvärdera sambandet mellan återhämtning av mat och klinisk bedömning av spädbarns beteenden, mätt i en kort undersökning för att bedöma irritabilitet, förmåga att bli lugnad, vakenhet, icke-närande sugande och muskeltonus. Fyrtio spädbarn kommer att rekryteras från PCICU-CSD vid MUSC för att fånga trettio användbara spädbarnsuppsättningar av neoneurdata från PCICU-CSD vid MUSC. Dessa data kommer att bedömas med hjälp av Neoneur Feeding System för att skapa en modell för återhämtning av utfodringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Komplex medfödd hjärtsjukdom som kräver hjärtkirurgi under den första levnadsmånaden
  • Graviditetsålder>=35 veckor vid födseln

Uteslutningskriterier:

  • Inga andra stora medfödda avvikelser som inte är hjärt,
  • Ingen historia av större neurologisk förolämpning
  • Inte listad för en hjärttransplantation,
  • Inte intuberad i >4 veckor efter operationen,
  • Inte trisomi 13, 18 och 21
  • Ingen läpp/gomspalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utfodringsbedömning
Under matning, använd Neoneur Feeding System för att mäta matningsmönster (suga, svälja och andas)
Neoneurs utfodringssystem placeras mellan en bröstvårta och en flaska och används för att mäta matningsmönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att testa giltigheten vid användning av matningsparametrar för att mäta återhämtningsframsteg för spädbarn med komplex CHD
Tidsram: 12 månader
En jämförelse av matningsmönster (tryckförändringar i munhålan vid sug och sväljning och andningsmönster) och förändringar när ett spädbarn återhämtar sig och bestämning om det finns mer än 60 % överensstämmelse med beteendeundersökning som mäter återhämtning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av mätningar av Neoneur matningssystem hos spädbarn efter operation, för att matcha klinisk observation av sug, sväljning och andning under oral matning.
Tidsram: 12 månader
70 % överensstämmelse mellan Neoneur Feeding Trace och klinisk observation
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C03101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla protokoll, informationssamtycke och slutgiltiga data kommer att delas med forskningswebbplatserna för användning i publikationer och som krävs av NIH.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera