Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoneur-ruokintajärjestelmällä arvioitu imeväisten sydänkirurginen toipuminen

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Neoneur LLC
Prospektiivinen ei-satunnaistettu pitkittäinen malli, jossa on 30–40 vauvaa suun kautta annettavan ruokinnan aloittamisesta kotiutukseen asti, jotta voidaan seurata ruokintamuutoksia mahdollisena indikaattorina kirurgisesta toipumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallinen ruokinta suun kautta on haaste vauvoille, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Nämä lapset tarvitsevat todennäköisesti letkuavusteista ruokintaa enteraalisen ruokinnan alussa, ja heillä on vaikeuksia siirtyä täysimääräiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan. Vauvan leikkauksen jälkeinen toipuminen sisältää turvallisen siirtymisen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan ilman hengitystieriskiä. Neoneur Feeding System koostuu uudesta kädessä pidettävästä matkapuhelinsovelluksesta ja pilvipohjaisesta laskennasta, joka mittaa innovatiivisesti hengityksen kanssa synkronoituja suuontelon paineen malleja ja tarjoaa kvantitatiivisen arvion ruokintatavoista. Kuitenkaan ei ole ollut kvantitatiivisia keinoja mitata tätä elpymisprosessia. Leikkauksen jälkeisen toipumismallin käsite ei ole uusi. Aikuisten kirjallisuus on täynnä toipumisen fysiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä indikaattoreita. Hiljattain Roy ja kollegat esittelivät aikuisille leikkauksen jälkeisten sepelvaltimotautien lasten palautumismallin käyttämällä fysiologisten parametrien komponenttimetriikkaa. Ehdotamme vauvakohtaisen palautumismallin kehittämistä käyttämällä ruokintamalleja käyttäen Neoneur-laitteen tuottamaa tietoa. Malli, jossa käytetään käyttäytymisorganisaation linssiä, sisältää ruokintamittaukset suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamisesta poistoon.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhteyttä ruokinnan toipumisen ja vauvan käyttäytymisen kliinisen arvioinnin välillä mitattuna lyhyessä tutkimuksessa, jossa arvioidaan ärtyneisyyttä, kykyä rauhoittua, valppautta, ei-ravitsevaa imemistä ja lihasten kiinteyttä. MUSC:n PCICU-CSD:stä rekrytoidaan 40 vauvaa, jotka keräävät kolmekymmentä käyttökelpoista Neoneur-tietosarjaa MUSC:n PCICU-CSD:stä. Nämä tiedot arvioidaan käyttämällä Neoneur Feeding System -järjestelmää ruokinnan palautumismallin luomiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii sydänleikkauksen ensimmäisen elinkuukauden aikana
  • Raskausaika > = 35 viikkoa syntymästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei muita merkittäviä ei-sydämen synnynnäisiä epämuodostumia,
  • Ei historian vakavia neurologisia vammoja
  • Ei listattu sydämensiirtoon,
  • Ei intuboitu yli 4 viikkoon leikkauksen jälkeen,
  • Ei trisomia 13, 18 ja 21
  • Ei huuli-/suulakihalkeamaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokinnan arviointi
Käytä ruokinnan aikana Neoneur Feeding System -järjestelmää ruokintamallien mittaamiseen (ime, niele ja hengitys)
Laite: Neoneur-ruokintajärjestelmä
Neoneur-ruokintajärjestelmä sijoitetaan nännin ja pullon väliin ja sitä käytetään ruokintataitojen mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintaparametrien käyttökelpoisuuden testaaminen toipumisen edistymisen mittaamiseksi vauvoilla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ruokintamallien vertailu (suuontelon paineen muutokset imemisessä ja nielemisessä sekä hengitystottumukset) ja muutoksia vauvan toipuessa ja sen määrittäminen, onko yli 60 % vastaavuus toipumista mittaavan käyttäytymistutkimuksen kanssa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisillä vauvoilla havaittujen Neoneur Feeding -järjestelmän mittausten vertailu vastaamaan kliinistä havaintoa imemisestä, nielemisestä ja hengityksestä suun kautta ruokittaessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
70 % vastaavuus Neoneur Feeding Tracen ja kliinisen havainnon välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neoneur LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C03101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki pöytäkirja-, suostumus- ja lopullinen tiedot jaetaan tutkimussivustojen kanssa käytettäväksi julkaisuissa ja NIH:n vaatimalla tavalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Neoneur-ruokintajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa