Herstel van hartchirurgie bij zuigelingen beoordeeld met behulp van een neoneurvoedingssysteem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veilige orale voeding is een uitdaging voor baby's geboren met een complexe aangeboren hartziekte (CHD). Deze baby's hebben waarschijnlijk sondevoeding nodig bij de start van de enterale voeding en hebben moeite met de overgang naar volledige orale voeding. Het herstel van het kind na de operatie omvat een veilige overgang naar orale voeding zonder ademhalingsrisico. Het Neoneur Feeding System bestaat uit een nieuwe draagbare mobiele telefoonapplicatie en een cloudgebaseerde berekening, die op innovatieve wijze patronen van de druk in de mondholte meet, gesynchroniseerd met de ademhaling, waardoor een kwantitatieve beoordeling van voedingspatronen wordt verkregen. Toch bestond er geen kwantitatieve manier om dit herstelproces te meten. Het concept van een postoperatief herstelmodel is niet nieuw. De literatuur voor volwassenen staat vol met fysiologische en gedragsmatige indicatoren voor herstel. Meer recentelijk introduceerden Roy en collega's een herstelmodel voor postoperatieve CHD-kinderen bij volwassenen, waarbij gebruik werd gemaakt van een componentmetriek van fysiologische parameters. We stellen voor om een babyspecifiek herstelmodel te ontwikkelen, waarbij we gebruik maken van voedingspatronen en gebruik maken van gegevens gegenereerd door het Neoneur-apparaat. Het model, waarbij gebruik wordt gemaakt van de lens van gedragsorganisatie, omvat voedingsmetingen vanaf het begin van de orale voeding tot het ontslag.
Deze studie zal de associatie evalueren tussen het herstel van de voeding en de klinische beoordeling van het gedrag van baby's, zoals gemeten in een kort onderzoek om de prikkelbaarheid, het vermogen om gekalmeerd te worden, alertheid, niet-voedzaam zuigen en de spiertonus te beoordelen. Veertig baby's zullen worden gerekruteerd uit de PCICU-CSD bij MUSC om dertig bruikbare babysets met neoneurgegevens vast te leggen van de PCICU-CSD bij MUSC. Deze gegevens zullen worden beoordeeld met behulp van het Neoneur Feeding System om een model voor voedingsherstel te creëren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Complexe aangeboren hartziekte die een hartoperatie vereist tijdens de eerste levensmaand
- Zwangerschapsduur>=35 weken bij de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Geen andere ernstige niet-cardiale congenitale afwijkingen,
- Geen voorgeschiedenis van ernstig neurologisch letsel
- Niet vermeld voor een harttransplantatie,
- Niet geïntubeerd gedurende >4 weken na de operatie,
- Niet trisomie 13, 18 en 21
- Geen gespleten lip/gehemelte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsbeoordeling
Gebruik tijdens het voeden het Neoneur-voedingssysteem om het voedingspatroon te meten (zuigen, slikken en ademen)
|
Het Neoneur-voedingssysteem wordt tussen een speen en een fles geplaatst en gebruikt om voedingspatronen te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het testen van de validiteit van het gebruik van voedingsparameters om de herstelvoortgang te meten bij zuigelingen met complexe CHD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een vergelijking van voedingspatronen (drukveranderingen in de mondholte bij zuigen en slikken, en ademhalingspatronen) en veranderingen naarmate een baby herstelt, en bepaling of er meer dan 60% overeenstemming is met gedragsonderzoek dat herstel meet.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van metingen van het neoneur-voedingssysteem bij baby's na een operatie, om de klinische observatie van zuigen, slikken en ademen tijdens orale voeding te evenaren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
70% overeenstemming tussen Neoneur Feeding Trace en klinische observatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C03101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .