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Recupero cardiochirurgico nei neonati valutato utilizzando il sistema di alimentazione Neoneur

21 agosto 2024 aggiornato da: Neoneur LLC
Un disegno longitudinale prospettico non randomizzato di 30-40 neonati dall'inizio dell'alimentazione orale fino alla dimissione per monitorare i cambiamenti di alimentazione come potenziale indicatore di recupero chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’alimentazione orale sicura rappresenta una sfida per i bambini nati con cardiopatie congenite complesse (CHD). È probabile che questi neonati necessitino di alimentazione assistita con sondino all'inizio dell'alimentazione enterale e abbiano difficoltà a passare all'alimentazione orale completa. Il recupero post-operatorio del neonato comprende una transizione sicura all'alimentazione orale senza rischi respiratori. Neoneur Feeding System, è costituito da una nuova applicazione portatile per telefono cellulare e da un sistema di calcolo basato su cloud, che misura in modo innovativo i modelli di pressione della cavità orale sincronizzati con la respirazione, fornendo una valutazione quantitativa dei modelli di alimentazione. Eppure non esistono strumenti quantitativi per misurare questo processo di ripresa. Il concetto di modello di recupero post-operatorio non è nuovo. La letteratura per adulti è piena di indicatori fisiologici e comportamentali di recupero. Più recentemente Roy e colleghi hanno introdotto un modello di recupero per i bambini con malattia coronarica post-operatoria negli adulti utilizzando una metrica componente di parametri fisiologici. Stiamo proponendo di sviluppare un modello di recupero specifico per il neonato utilizzando modelli di alimentazione utilizzando i dati generati dal dispositivo Neoneur. Il modello, utilizzando la lente dell'organizzazione comportamentale, includerà misurazioni dell'alimentazione dall'inizio dell'alimentazione orale fino alla dimissione.

Questo studio valuterà l'associazione tra il recupero dell'alimentazione e la valutazione clinica dei comportamenti infantili misurati in un breve sondaggio per valutare l'irritabilità, la capacità di calmarsi, la vigilanza, la suzione non nutritiva e il tono muscolare. Quaranta bambini saranno reclutati dal PCICU-CSD al MUSC per acquisire trenta set di dati infantili utilizzabili di Neoneur dal PCICU-CSD al MUSC. Questi dati verranno valutati utilizzando il sistema di alimentazione Neoneur per creare un modello di recupero dell'alimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cardiopatia congenita complessa che richiede intervento chirurgico cardiaco nel primo mese di vita
  • Età gestazionale>=35 settimane alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Nessun'altra anomalia congenita maggiore non cardiaca,
  • Nessuna storia di insulto neurologico maggiore
  • Non elencato per un trapianto di cuore,
  • Non intubato per > 4 settimane dopo l'intervento chirurgico,
  • Non trisomia 13, 18 e 21
  • Nessuna labio/palatoschisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione dell'alimentazione
Durante l'alimentazione, utilizzare il sistema di alimentazione Neoneur per misurare i modelli di alimentazione (suzione, deglutizione e respirazione)
Il sistema di alimentazione Neoneur viene posizionato tra una tettarella e un biberon e utilizzato per misurare i modelli di abilità di alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare la validità dell'uso dei parametri di alimentazione per misurare i progressi nel recupero dei neonati con CHD complessa
Lasso di tempo: 12 mesi
Un confronto dei modelli di alimentazione (cambiamenti della pressione della cavità orale durante la suzione e la deglutizione e modelli respiratori) e dei cambiamenti man mano che il bambino si riprende e determinazione se esiste una concordanza superiore al 60% con l'indagine comportamentale che misura il recupero.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle misurazioni del sistema di alimentazione Neoneur osservate nei neonati post-operatori, per corrispondere all'osservazione clinica di suzione, deglutizione e respirazione durante l'alimentazione orale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Concordanza del 70% tra Neoneur Feeding Trace e osservazione clinica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C03101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutto il protocollo, il consenso informato e i dati finali saranno condivisi con i siti di ricerca per il loro utilizzo nelle pubblicazioni e come richiesto dal NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cardiaca

Prove cliniche su Sistema di alimentazione neonatale

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