- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06569641
Recupero cardiochirurgico nei neonati valutato utilizzando il sistema di alimentazione Neoneur
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’alimentazione orale sicura rappresenta una sfida per i bambini nati con cardiopatie congenite complesse (CHD). È probabile che questi neonati necessitino di alimentazione assistita con sondino all'inizio dell'alimentazione enterale e abbiano difficoltà a passare all'alimentazione orale completa. Il recupero post-operatorio del neonato comprende una transizione sicura all'alimentazione orale senza rischi respiratori. Neoneur Feeding System, è costituito da una nuova applicazione portatile per telefono cellulare e da un sistema di calcolo basato su cloud, che misura in modo innovativo i modelli di pressione della cavità orale sincronizzati con la respirazione, fornendo una valutazione quantitativa dei modelli di alimentazione. Eppure non esistono strumenti quantitativi per misurare questo processo di ripresa. Il concetto di modello di recupero post-operatorio non è nuovo. La letteratura per adulti è piena di indicatori fisiologici e comportamentali di recupero. Più recentemente Roy e colleghi hanno introdotto un modello di recupero per i bambini con malattia coronarica post-operatoria negli adulti utilizzando una metrica componente di parametri fisiologici. Stiamo proponendo di sviluppare un modello di recupero specifico per il neonato utilizzando modelli di alimentazione utilizzando i dati generati dal dispositivo Neoneur. Il modello, utilizzando la lente dell'organizzazione comportamentale, includerà misurazioni dell'alimentazione dall'inizio dell'alimentazione orale fino alla dimissione.
Questo studio valuterà l'associazione tra il recupero dell'alimentazione e la valutazione clinica dei comportamenti infantili misurati in un breve sondaggio per valutare l'irritabilità, la capacità di calmarsi, la vigilanza, la suzione non nutritiva e il tono muscolare. Quaranta bambini saranno reclutati dal PCICU-CSD al MUSC per acquisire trenta set di dati infantili utilizzabili di Neoneur dal PCICU-CSD al MUSC. Questi dati verranno valutati utilizzando il sistema di alimentazione Neoneur per creare un modello di recupero dell'alimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cardiopatia congenita complessa che richiede intervento chirurgico cardiaco nel primo mese di vita
- Età gestazionale>=35 settimane alla nascita
Criteri di esclusione:
- Nessun'altra anomalia congenita maggiore non cardiaca,
- Nessuna storia di insulto neurologico maggiore
- Non elencato per un trapianto di cuore,
- Non intubato per > 4 settimane dopo l'intervento chirurgico,
- Non trisomia 13, 18 e 21
- Nessuna labio/palatoschisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione dell'alimentazione
Durante l'alimentazione, utilizzare il sistema di alimentazione Neoneur per misurare i modelli di alimentazione (suzione, deglutizione e respirazione)
|
Il sistema di alimentazione Neoneur viene posizionato tra una tettarella e un biberon e utilizzato per misurare i modelli di abilità di alimentazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Testare la validità dell'uso dei parametri di alimentazione per misurare i progressi nel recupero dei neonati con CHD complessa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un confronto dei modelli di alimentazione (cambiamenti della pressione della cavità orale durante la suzione e la deglutizione e modelli respiratori) e dei cambiamenti man mano che il bambino si riprende e determinazione se esiste una concordanza superiore al 60% con l'indagine comportamentale che misura il recupero.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto delle misurazioni del sistema di alimentazione Neoneur osservate nei neonati post-operatori, per corrispondere all'osservazione clinica di suzione, deglutizione e respirazione durante l'alimentazione orale.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Concordanza del 70% tra Neoneur Feeding Trace e osservazione clinica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C03101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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