Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja po operacji kardiochirurgicznej u niemowląt oceniana przy użyciu systemu karmienia Neoneur

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Neoneur LLC
Prospektywny, nierandomizowany, podłużny projekt obejmujący 30–40 niemowląt od rozpoczęcia karmienia doustnego do wypisu ze szpitala w celu śledzenia zmian w karmieniu jako potencjalnego wskaźnika powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Bezpieczne karmienie doustne stanowi wyzwanie dla niemowląt urodzonych ze złożoną wrodzoną wadą serca (CHD). Niemowlęta te na początku karmienia dojelitowego będą prawdopodobnie wymagały karmienia przez rurkę i będą miały trudności z przejściem na pełne żywienie doustne. Rekonwalescencja niemowlęcia po operacji obejmuje bezpieczne przejście na karmienie doustne bez ryzyka dla dróg oddechowych. System karmienia Neoneur składa się z nowatorskiej aplikacji na telefon komórkowy do trzymania w ręku oraz systemu obliczeniowego w chmurze, który w innowacyjny sposób mierzy wzorce ciśnienia w jamie ustnej zsynchronizowane z oddychaniem, zapewniając ilościową ocenę wzorców karmienia. Nie ma jednak ilościowych sposobów pomiaru tego procesu ożywienia gospodarczego. Koncepcja modelu rekonwalescencji pooperacyjnej nie jest nowa. Literatura dla dorosłych jest pełna fizjologicznych i behawioralnych wskaźników powrotu do zdrowia. Niedawno Roy i współpracownicy przedstawili model powrotu do zdrowia dzieciom po operacji CHD dorosłym, wykorzystując metryki składowe parametrów fizjologicznych. Proponujemy opracowanie modelu regeneracji specyficznego dla niemowlęcia, wykorzystując wzorce karmienia i dane generowane przez urządzenie Neoneur. Model, wykorzystujący perspektywę organizacji behawioralnej, będzie obejmował pomiary karmienia od rozpoczęcia karmienia doustnego do wypisu.

W tym badaniu oceniony zostanie związek między wznowieniem karmienia a kliniczną oceną zachowań niemowląt, mierzoną w ramach krótkiej ankiety mającej na celu ocenę drażliwości, zdolności do uspokajania się, czujności, ssania nieodżywczego i napięcia mięśniowego. Z PCICU-CSD w MUSC zostanie rekrutowanych czterdzieścioro niemowląt w celu przechwycenia trzydziestu użytecznych zestawów danych dotyczących niemowląt z PCICU-CSD w MUSC. Dane te zostaną ocenione przy użyciu systemu żywienia Neoneur w celu stworzenia modelu odzyskiwania pożywienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Złożona wrodzona choroba serca wymagająca operacji kardiochirurgicznej w pierwszym miesiącu życia
  • Wiek ciążowy>= 35 tygodni w chwili urodzenia

Kryteria wykluczenia:

  • Brak innych poważnych wad wrodzonych pozasercowych,
  • Brak historii poważnych urazów neurologicznych
  • Nie wymieniony w przypadku przeszczepu serca,
  • Brak intubacji > 4 tygodnie po zabiegu,
  • Nie trisomia 13, 18 i 21
  • Brak rozszczepu wargi/podniebienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena karmienia
Podczas karmienia użyj Systemu karmienia Neoneur do pomiaru wzorców karmienia (ssanie, połykanie i oddychanie)
System karmienia Neoneur umieszcza się pomiędzy smoczkiem a butelką i służy do pomiaru wzorców umiejętności karmienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować zasadność stosowania parametrów żywienia do pomiaru postępów w powrocie do zdrowia u niemowląt ze złożoną wadą serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wzorców karmienia (zmiany ciśnienia w jamie ustnej podczas ssania i połykania oraz wzorców oddychania) i zmian w miarę powrotu do zdrowia niemowlęcia oraz określenie, czy istnieje zgodność większa niż 60% z badaniem behawioralnym mierzącym powrót do zdrowia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiarów systemu żywienia Neoneur obserwowanych u niemowląt po zabiegach chirurgicznych, w celu dopasowania do obserwacji klinicznych ssania, połykania i oddychania podczas karmienia doustnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
70% zgodność pomiędzy śladem karmienia Neoneur i obserwacją kliniczną
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C03101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane Protokołu, Zgody Informacyjnej i Ostatecznej zostaną udostępnione placówkom badawczym w celu wykorzystania ich w publikacjach oraz zgodnie z wymaganiami NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na System karmienia Neoneura

Subskrybuj