- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06569641
Rekonwalescencja po operacji kardiochirurgicznej u niemowląt oceniana przy użyciu systemu karmienia Neoneur
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczne karmienie doustne stanowi wyzwanie dla niemowląt urodzonych ze złożoną wrodzoną wadą serca (CHD). Niemowlęta te na początku karmienia dojelitowego będą prawdopodobnie wymagały karmienia przez rurkę i będą miały trudności z przejściem na pełne żywienie doustne. Rekonwalescencja niemowlęcia po operacji obejmuje bezpieczne przejście na karmienie doustne bez ryzyka dla dróg oddechowych. System karmienia Neoneur składa się z nowatorskiej aplikacji na telefon komórkowy do trzymania w ręku oraz systemu obliczeniowego w chmurze, który w innowacyjny sposób mierzy wzorce ciśnienia w jamie ustnej zsynchronizowane z oddychaniem, zapewniając ilościową ocenę wzorców karmienia. Nie ma jednak ilościowych sposobów pomiaru tego procesu ożywienia gospodarczego. Koncepcja modelu rekonwalescencji pooperacyjnej nie jest nowa. Literatura dla dorosłych jest pełna fizjologicznych i behawioralnych wskaźników powrotu do zdrowia. Niedawno Roy i współpracownicy przedstawili model powrotu do zdrowia dzieciom po operacji CHD dorosłym, wykorzystując metryki składowe parametrów fizjologicznych. Proponujemy opracowanie modelu regeneracji specyficznego dla niemowlęcia, wykorzystując wzorce karmienia i dane generowane przez urządzenie Neoneur. Model, wykorzystujący perspektywę organizacji behawioralnej, będzie obejmował pomiary karmienia od rozpoczęcia karmienia doustnego do wypisu.
W tym badaniu oceniony zostanie związek między wznowieniem karmienia a kliniczną oceną zachowań niemowląt, mierzoną w ramach krótkiej ankiety mającej na celu ocenę drażliwości, zdolności do uspokajania się, czujności, ssania nieodżywczego i napięcia mięśniowego. Z PCICU-CSD w MUSC zostanie rekrutowanych czterdzieścioro niemowląt w celu przechwycenia trzydziestu użytecznych zestawów danych dotyczących niemowląt z PCICU-CSD w MUSC. Dane te zostaną ocenione przy użyciu systemu żywienia Neoneur w celu stworzenia modelu odzyskiwania pożywienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Złożona wrodzona choroba serca wymagająca operacji kardiochirurgicznej w pierwszym miesiącu życia
- Wiek ciążowy>= 35 tygodni w chwili urodzenia
Kryteria wykluczenia:
- Brak innych poważnych wad wrodzonych pozasercowych,
- Brak historii poważnych urazów neurologicznych
- Nie wymieniony w przypadku przeszczepu serca,
- Brak intubacji > 4 tygodnie po zabiegu,
- Nie trisomia 13, 18 i 21
- Brak rozszczepu wargi/podniebienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena karmienia
Podczas karmienia użyj Systemu karmienia Neoneur do pomiaru wzorców karmienia (ssanie, połykanie i oddychanie)
|
System karmienia Neoneur umieszcza się pomiędzy smoczkiem a butelką i służy do pomiaru wzorców umiejętności karmienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przetestować zasadność stosowania parametrów żywienia do pomiaru postępów w powrocie do zdrowia u niemowląt ze złożoną wadą serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wzorców karmienia (zmiany ciśnienia w jamie ustnej podczas ssania i połykania oraz wzorców oddychania) i zmian w miarę powrotu do zdrowia niemowlęcia oraz określenie, czy istnieje zgodność większa niż 60% z badaniem behawioralnym mierzącym powrót do zdrowia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiarów systemu żywienia Neoneur obserwowanych u niemowląt po zabiegach chirurgicznych, w celu dopasowania do obserwacji klinicznych ssania, połykania i oddychania podczas karmienia doustnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
70% zgodność pomiędzy śladem karmienia Neoneur i obserwacją kliniczną
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C03101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System karmienia Neoneura
-
Neoneur LLCChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Nursing Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWzory karmienia | Karmienie; Trudny, noworodek | Zaburzenia karmienia noworodkówStany Zjednoczone
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo