이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Neoneur 급식 시스템을 사용하여 평가한 영아의 심장 수술 회복

2024년 8월 21일 업데이트: Neoneur LLC
수술적 회복의 잠재적 지표로서 수유 변화를 추적하기 위해 경구 수유 시작부터 퇴원까지 30~40명의 영아를 대상으로 한 전향적 비무작위 종단 설계입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

복합 선천성 심장병(CHD)을 안고 태어난 유아에게는 안전한 경구 수유가 어려운 일입니다. 이러한 영아들은 장내 수유 시작 시 튜브를 이용한 수유가 필요할 가능성이 높으며 완전 경구 수유로 전환하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 유아 수술 후 회복에는 호흡기 위험 없이 경구 수유로 안전하게 전환하는 것이 포함됩니다. Neoneur Feeding System은 새로운 휴대용 휴대폰 애플리케이션과 호흡과 동기화된 구강 압력 패턴을 혁신적으로 측정하여 공급 패턴에 대한 정량적 평가를 제공하는 클라우드 기반 계산으로 구성됩니다. 그러나 이러한 회복 과정을 측정하는 정량적 수단은 없습니다. 수술 후 회복 모델의 개념은 새로운 것이 아닙니다. 성인 문헌에는 회복에 대한 생리적, 행동적 지표가 풍부합니다. 최근 Roy와 동료들은 생리학적 매개변수의 구성 요소 측정 기준을 사용하여 수술 후 CHD 어린이를 위한 회복 모델을 성인에게 소개했습니다. 우리는 Neoneur 기기에서 생성된 데이터를 활용하여 수유 패턴을 활용한 영아별 회복 모델 개발을 제안하고 있습니다. 행동 조직의 렌즈를 사용하는 모델에는 경구 수유 시작부터 퇴원까지 수유 측정이 포함됩니다.

이 연구에서는 과민성, 진정 능력, 주의력, 비영양적 빨기 및 근긴장도를 평가하기 위한 간단한 설문 조사를 통해 측정된 유아 행동에 대한 수유 회복과 임상 평가 사이의 연관성을 평가할 것입니다. MUSC의 PCICU-CSD에서 30개의 사용 가능한 Neoneur 데이터 세트를 캡처하기 위해 MUSC의 PCICU-CSD에서 40명의 유아를 모집합니다. 이 데이터는 Neoneur 급식 시스템을 사용하여 평가되어 급식 회복 모델을 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생후 첫 한 달 동안 심장 수술이 필요한 복합 선천성 심장 질환
  • 재태 기간>=출생 시 35주

제외 기준:

  • 다른 주요 비심장 선천적 기형은 없으며,
  • 중대한 신경학적 손상의 병력은 없음
  • 심장 이식 목록에 없음
  • 수술 후 4주 이상 삽관하지 않음,
  • 삼염색체 13, 18, 21이 아님
  • 갈라진 입술/구개열이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수유 평가
수유하는 동안 Neoneur Feeding System을 사용하여 수유 패턴(빨기, 삼키기, 호흡)을 측정합니다.
장치: 네오니어 피딩 시스템
Neoneur Feeding System은 젖꼭지와 젖병 사이에 장착되어 수유 기술 패턴을 측정하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 CHD가 있는 영아의 회복 진행을 측정하기 위해 수유 매개 변수 사용의 타당성을 테스트합니다.
기간: 12개월
수유 패턴(빨고 삼킬 때의 구강 압력 변화, 호흡 패턴)과 영아 회복에 따른 변화를 비교하고, 회복을 측정하는 행동 조사와 60% 이상 일치하는지 판단합니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 수유 중 빨기, 삼키기 및 호흡에 대한 임상 관찰과 일치하도록 수술 후 영아에서 관찰된 Neoneur 수유 시스템 측정 비교.
기간: 12개월
Neoneur Feeding Trace와 임상관찰 70% 일치
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neoneur LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C03101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 프로토콜, 사전 동의 및 최종 데이터는 출판물에 사용하기 위해 NIH에서 요구하는 대로 연구 사이트와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장병에 대한 임상 시험

네오니어 피딩 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다