Zotavení po kardiochirurgické léčbě u kojenců hodnocené pomocí systému krmení Neoneur
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečné orální krmení je výzvou pro kojence narozené s komplexní vrozenou srdeční vadou (CHD). Tyto děti budou pravděpodobně vyžadovat krmení pomocí sondy na začátku enterální výživy a budou mít potíže s přechodem na plnou perorální výživu. Pooperační zotavení kojence zahrnuje bezpečný přechod na orální výživu bez respiračního rizika. Neoneur Feeding System se skládá z nové ruční aplikace pro mobilní telefony a cloudového výpočtu, který inovativně měří vzorce tlaku v ústní dutině synchronizované s dýcháním a poskytuje kvantitativní hodnocení vzorců krmení. Přesto neexistovaly žádné kvantitativní prostředky pro měření tohoto procesu obnovy. Koncept modelu pooperační obnovy není nový. Literatura pro dospělé je plná fyziologických a behaviorálních ukazatelů zotavení. Nedávno Roy a kolegové představili model zotavení u dětí po chirurgických zákrocích s ICHS pro dospělé s použitím dílčích metrik fyziologických parametrů. Navrhujeme vyvinout model obnovy specifický pro kojence využívající vzorce krmení s využitím dat generovaných zařízením Neoneur. Model využívající čočku organizace chování bude zahrnovat měření krmení od zahájení orálního krmení až po vypouštění.
Tato studie vyhodnotí souvislost mezi zotavením z krmení a klinickým hodnocením chování kojenců, jak bylo změřeno v krátkém průzkumu za účelem posouzení podrážděnosti, schopnosti se uklidnit, bdělosti, nevýživného sání a svalového tonusu. Čtyřicet kojenců bude rekrutováno z PICU-CSD na MUSC k zachycení třiceti použitelných sad dat Neoneur z PICU-CSD na MUSC. Tato data budou vyhodnocena pomocí systému Neoneur Feeding System za účelem vytvoření modelu obnovy krmení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Komplexní vrozená srdeční vada vyžadující srdeční operaci během prvního měsíce života
- Gestační věk >=35 týdnů při narození
Kritéria vyloučení:
- Žádné další významné nekardiální vrozené anomálie,
- Žádná anamnéza závažného neurologického poškození
- Není uveden pro transplantaci srdce,
- Není intubováno déle než 4 týdny po operaci,
- Ne trisomie 13, 18 a 21
- Bez rozštěpu rtu/patra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení krmení
Během krmení použijte Neoneur Feeding System k měření vzorců krmení (sání, polykání a dýchání)
|
Systém krmení Neoneur je umístěn mezi bradavku a lahvičku a používá se k měření vzorců dovedností při krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat validitu použití parametrů výživy k měření pokroku v zotavování u kojenců s komplexní ICHS
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání vzorců krmení (změny tlaku v ústní dutině při sání a polykání a vzorců dýchání) a změn, jak se kojenec zotavuje, a určení, zda existuje více než 60% shoda s průzkumem chování měřícím zotavení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání měření systému krmení Neoneur u kojenců po chirurgickém zákroku, aby odpovídalo klinickému pozorování sání, polykání a dýchání během orálního krmení.
Časové okno: 12 měsíců
|
70% shoda mezi Neoneur Feeding Trace a klinickým pozorováním
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C03101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém krmení Neoneur
-
Neoneur LLCChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Nursing Research... a další spolupracovníciNáborVzorky krmení | Krmení; Těžko, novorozeně | Porucha krmení novorozenecSpojené státy
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno