- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06569641
Recuperação de cirurgia cardíaca em bebês avaliados com sistema de alimentação Neoneur
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alimentação oral segura é um desafio para bebês que nascem com doença cardíaca congênita complexa (DCC). É provável que esses bebês necessitem de alimentação assistida por sonda no início da alimentação enteral e tenham dificuldade para fazer a transição para a alimentação oral completa. A recuperação pós-operatória do bebê inclui uma transição segura para a alimentação oral sem risco respiratório. O Neoneur Feeding System consiste em um novo aplicativo portátil para celular e uma computação baseada em nuvem, que mede de forma inovadora os padrões de pressão da cavidade oral sincronizados com a respiração, fornecendo uma avaliação quantitativa dos padrões de alimentação. No entanto, não houve meios quantitativos de medir este processo de recuperação. O conceito de modelo de recuperação pós-cirúrgica não é novo. A literatura adulta está repleta de indicadores fisiológicos e comportamentais de recuperação. Mais recentemente, Roy e colegas introduziram um modelo de recuperação para crianças com doença coronariana pós-cirúrgica para adultos usando métricas componentes de parâmetros fisiológicos. Estamos propondo desenvolver um modelo de recuperação específico para bebês usando padrões de alimentação usando dados gerados pelo dispositivo Neoneur. O modelo, usando as lentes da organização comportamental, incluirá medidas de alimentação desde o início da alimentação oral até a alta.
Este estudo avaliará a associação entre a recuperação da alimentação e a avaliação clínica dos comportamentos infantis, conforme medido em uma breve pesquisa para avaliar irritabilidade, capacidade de ser acalmado, estado de alerta, sucção não nutritiva e tônus muscular. Quarenta bebês serão recrutados do PCICU-CSD do MUSC para capturar trinta conjuntos de dados infantis utilizáveis do Neoneur do PCICU-CSD do MUSC. Esses dados serão avaliados usando o Neoneur Feeding System para criar um modelo de recuperação alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cardiopatia congênita complexa que requer cirurgia cardíaca durante o primeiro mês de vida
- Idade gestacional>=35 semanas ao nascer
Critérios de exclusão:
- Nenhuma outra anomalia congênita não cardíaca importante,
- Sem história de insulto neurológico grave
- Não listado para transplante de coração,
- Não intubado por >4 semanas após a cirurgia,
- Não trissomia 13, 18 e 21
- Sem fissura labiopalatina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação Alimentar
Durante a alimentação, use o Sistema de Alimentação Neoneur para medir os padrões de alimentação (chupar, engolir e respirar)
|
O Sistema de Alimentação Neoneur é colocado entre um bico e uma mamadeira e usado para medir padrões de habilidades de alimentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testar a validade do uso de parâmetros de alimentação para medir o progresso da recuperação de bebês com doença coronariana complexa
Prazo: 12 meses
|
Uma comparação dos padrões de alimentação (mudanças na pressão da cavidade oral na sucção e deglutição e padrões respiratórios) e mudanças à medida que o bebê se recupera e determinação se há uma concordância superior a 60% com a pesquisa comportamental que mede a recuperação.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das medições do sistema de alimentação Neoneur observadas em bebês pós-cirúrgicos, para corresponder à observação clínica de sucção, deglutição e respiração durante a alimentação oral.
Prazo: 12 meses
|
70% de concordância entre Neoneur Feeding Trace e observação clínica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C03101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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