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Recuperação de cirurgia cardíaca em bebês avaliados com sistema de alimentação Neoneur

21 de agosto de 2024 atualizado por: Neoneur LLC
Um desenho longitudinal prospectivo não randomizado de 30-40 bebês desde o início da alimentação oral até a alta para rastrear as mudanças na alimentação como um indicador potencial de recuperação cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A alimentação oral segura é um desafio para bebês que nascem com doença cardíaca congênita complexa (DCC). É provável que esses bebês necessitem de alimentação assistida por sonda no início da alimentação enteral e tenham dificuldade para fazer a transição para a alimentação oral completa. A recuperação pós-operatória do bebê inclui uma transição segura para a alimentação oral sem risco respiratório. O Neoneur Feeding System consiste em um novo aplicativo portátil para celular e uma computação baseada em nuvem, que mede de forma inovadora os padrões de pressão da cavidade oral sincronizados com a respiração, fornecendo uma avaliação quantitativa dos padrões de alimentação. No entanto, não houve meios quantitativos de medir este processo de recuperação. O conceito de modelo de recuperação pós-cirúrgica não é novo. A literatura adulta está repleta de indicadores fisiológicos e comportamentais de recuperação. Mais recentemente, Roy e colegas introduziram um modelo de recuperação para crianças com doença coronariana pós-cirúrgica para adultos usando métricas componentes de parâmetros fisiológicos. Estamos propondo desenvolver um modelo de recuperação específico para bebês usando padrões de alimentação usando dados gerados pelo dispositivo Neoneur. O modelo, usando as lentes da organização comportamental, incluirá medidas de alimentação desde o início da alimentação oral até a alta.

Este estudo avaliará a associação entre a recuperação da alimentação e a avaliação clínica dos comportamentos infantis, conforme medido em uma breve pesquisa para avaliar irritabilidade, capacidade de ser acalmado, estado de alerta, sucção não nutritiva e tônus ​​​​muscular. Quarenta bebês serão recrutados do PCICU-CSD do MUSC para capturar trinta conjuntos de dados infantis utilizáveis ​​​​do Neoneur do PCICU-CSD do MUSC. Esses dados serão avaliados usando o Neoneur Feeding System para criar um modelo de recuperação alimentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cardiopatia congênita complexa que requer cirurgia cardíaca durante o primeiro mês de vida
  • Idade gestacional>=35 semanas ao nascer

Critérios de exclusão:

  • Nenhuma outra anomalia congênita não cardíaca importante,
  • Sem história de insulto neurológico grave
  • Não listado para transplante de coração,
  • Não intubado por >4 semanas após a cirurgia,
  • Não trissomia 13, 18 e 21
  • Sem fissura labiopalatina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação Alimentar
Durante a alimentação, use o Sistema de Alimentação Neoneur para medir os padrões de alimentação (chupar, engolir e respirar)
O Sistema de Alimentação Neoneur é colocado entre um bico e uma mamadeira e usado para medir padrões de habilidades de alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar a validade do uso de parâmetros de alimentação para medir o progresso da recuperação de bebês com doença coronariana complexa
Prazo: 12 meses
Uma comparação dos padrões de alimentação (mudanças na pressão da cavidade oral na sucção e deglutição e padrões respiratórios) e mudanças à medida que o bebê se recupera e determinação se há uma concordância superior a 60% com a pesquisa comportamental que mede a recuperação.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das medições do sistema de alimentação Neoneur observadas em bebês pós-cirúrgicos, para corresponder à observação clínica de sucção, deglutição e respiração durante a alimentação oral.
Prazo: 12 meses
70% de concordância entre Neoneur Feeding Trace e observação clínica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • C03101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados de protocolo, consentimento informado e final serão compartilhados com os locais de pesquisa para uso em publicações e conforme exigido pelo NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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