Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertekirurgisk genopretning hos spædbørn vurderet ved hjælp af Neoneur-fødesystem

21. august 2024 opdateret af: Neoneur LLC
Et prospektivt ikke-randomiseret longitudinelt design af 30-40 spædbørn fra påbegyndelse af oral fodring til udskrivning til sporing af fodringsændringer som en potentiel indikator for kirurgisk bedring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikker oral ernæring er en udfordring for spædbørn født med kompleks medfødt hjertesygdom (CHD). Disse spædbørn vil sandsynligvis have behov for sonde-assisteret fodring ved påbegyndelse af enteral ernæring og kæmper for overgangen til fuld oral ernæring. Spædbørns restitution efter operationen inkluderer en sikker overgang til oral fodring uden respiratorisk risiko. Neoneur Feeding System, består af en ny håndholdt mobiltelefonapplikation og en skybaseret beregning, som innovativt måler mønstre af mundhuletryk synkroniseret med respiration, hvilket giver en kvantitativ vurdering af fodringsmønstre. Alligevel har der ikke været nogen kvantitative metoder til at måle denne genopretningsproces. Konceptet med post-kirurgisk recovery model er ikke nyt. Voksenlitteraturen er fyldt med fysiologiske og adfærdsmæssige indikatorer for bedring. Mere for nylig introducerede Roy og kolleger en genopretningsmodel for post-kirurgiske CHD-børn til voksne ved hjælp af en komponent-metrik af fysiologiske parametre. Vi foreslår at udvikle en spædbarnsspecifik restitutionsmodel ved hjælp af fodringsmønstre ved hjælp af data genereret af Neoneur-enheden. Modellen, ved hjælp af linsen for adfærdsmæssig organisation, vil omfatte fodringsmålinger fra påbegyndelse af oral fodring til udledning.

Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem genopretning af fodring og klinisk vurdering af spædbørns adfærd som målt i en kort undersøgelse for at vurdere irritabilitet, evnen til at blive beroliget, årvågenhed, ikke-ernæringsmæssigt sutte og muskeltonus. Fyrre spædbørn vil blive rekrutteret fra PCICU-CSD på MUSC for at fange tredive brugbare spædbørnssæt af neoneurdata fra PCICU-CSD på MUSC. Disse data vil blive vurderet ved hjælp af Neoneur-fodringssystemet for at skabe en model for fodringsgendannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompleks medfødt hjertesygdom, der kræver hjertekirurgi i den første måned af livet
  • Svangerskabsalder>=35 uger ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre større ikke-hjerte medfødte anomalier,
  • Ingen historie med større neurologisk fornærmelse
  • Ikke opført for en hjertetransplantation,
  • Ikke intuberet i >4 uger efter operationen,
  • Ikke trisomi 13, 18 og 21
  • Ingen læbe/ganespalte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fodringsvurdering
Under fodring, brug Neoneur Feeding System til at måle fodringsmønstre (sutte, synke og trække vejret)
Enhed: Neoneur fodringssystem
Neoneur-fodringssystemet er placeret mellem en brystvorte og en flaske og bruges til at måle fodringsfærdighedsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At teste validiteten i brugen af ​​fodringsparametre til at måle restitutionsfremskridt for spædbørn med kompleks CHD
Tidsramme: 12 måneder
En sammenligning af fødemønstre (ændringer i mundhulens tryk i suge- og synkemønstre og åndedrætsmønstre) og ændringer efterhånden som et spædbarn restituerer sig og bestemme, hvis der er mere end 60 % overensstemmelse med adfærdsundersøgelse, der måler restitution.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af målinger af Neoneur-ernæringssystem set hos postkirurgiske spædbørn for at matche klinisk observation af sut, synke og vejrtrækning under oral fodring.
Tidsramme: 12 måneder
70 % overensstemmelse mellem Neoneur Feeding Trace og klinisk observation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neoneur LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C03101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle protokol-, informerende samtykke- og endelige data vil blive delt med forskningswebstederne til brug i publikationer og som krævet af NIH.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Neoneur fodringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner