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Récupération d'une chirurgie cardiaque chez les nourrissons évalués à l'aide du système d'alimentation Neoneur

21 août 2024 mis à jour par: Neoneur LLC
Une conception longitudinale prospective non randomisée de 30 à 40 nourrissons depuis le début de l'alimentation orale jusqu'à la sortie pour suivre les changements d'alimentation comme indicateur potentiel de récupération chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Une alimentation orale sûre constitue un défi pour les nourrissons nés avec une cardiopathie congénitale (CHD) complexe. Ces nourrissons auront probablement besoin d’une alimentation par sonde au début de l’alimentation entérale et auront du mal à passer à une alimentation orale complète. La récupération postopératoire du nourrisson comprend une transition sûre vers une alimentation orale sans risque respiratoire. Le système d'alimentation Neoneur se compose d'une nouvelle application de téléphone portable portable et d'un calcul basé sur le cloud, qui mesure de manière innovante les modèles de pression de la cavité buccale synchronisés avec la respiration, fournissant ainsi une évaluation quantitative des modèles d'alimentation. Pourtant, il n’existe aucun moyen quantitatif de mesurer ce processus de récupération. Le concept de modèle de récupération post-chirurgicale n’est pas nouveau. La littérature pour adultes regorge d’indicateurs physiologiques et comportementaux du rétablissement. Plus récemment, Roy et ses collègues ont présenté aux adultes un modèle de récupération pour les enfants atteints de coronaropathie post-chirurgicale en utilisant une composante métrique de paramètres physiologiques. Nous proposons de développer un modèle de récupération spécifique au nourrisson utilisant des habitudes d'alimentation utilisant les données générées par l'appareil Neoneur. Le modèle, utilisant le prisme de l'organisation comportementale, comprendra des mesures d'alimentation depuis le début de l'alimentation orale jusqu'à la sortie.

Cette étude évaluera l'association entre la récupération alimentaire et l'évaluation clinique des comportements du nourrisson tels que mesurés dans une brève enquête pour évaluer l'irritabilité, la capacité à être apaisé, la vigilance, la succion non nutritive et le tonus musculaire. Quarante nourrissons seront recrutés au PCICU-CSD du MUSC pour capturer trente ensembles de données Neoneur utilisables sur les nourrissons du PCICU-CSD au MUSC. Ces données seront évaluées à l'aide du système d'alimentation Neoneur pour créer un modèle de récupération alimentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Cardiopathie congénitale complexe nécessitant une chirurgie cardiaque au cours du premier mois de vie
  • Âge gestationnel>=35 semaines à la naissance

Critères d'exclusion :

  • Aucune autre anomalie congénitale non cardiaque majeure,
  • Aucun antécédent d'atteinte neurologique majeure
  • Non répertorié pour une transplantation cardiaque,
  • Non intubé pendant > 4 semaines postopératoires,
  • Pas les trisomies 13, 18 et 21
  • Pas de fente labiale/palatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de l'alimentation
Pendant l'alimentation, utilisez le système d'alimentation Neoneur pour mesurer les habitudes d'alimentation (sucer, avaler et respirer).
Le système d'alimentation Neoneur est placé entre une tétine et un biberon et est utilisé pour mesurer les habitudes alimentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester la validité de l'utilisation des paramètres d'alimentation pour mesurer les progrès de la récupération chez les nourrissons atteints de coronaropathie complexe
Délai: 12 mois
Une comparaison des habitudes d'alimentation (changements de pression dans la cavité buccale lors de la succion et de la déglutition et des habitudes respiratoires) et des changements à mesure qu'un nourrisson récupère et détermination s'il existe une concordance supérieure à 60 % avec une enquête comportementale mesurant la récupération.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des mesures du système d'alimentation Neoneur observées chez les nourrissons post-chirurgicaux, pour correspondre à l'observation clinique de la succion, de la déglutition et de la respiration pendant l'alimentation orale.
Délai: 12 mois
70 % de concordance entre Neoneur Feeding Trace et l’observation clinique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C03101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données du protocole, du consentement éclairé et finales seront partagées avec les sites de recherche pour leur utilisation dans les publications et comme l'exigent les NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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