- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06569641
Récupération d'une chirurgie cardiaque chez les nourrissons évalués à l'aide du système d'alimentation Neoneur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une alimentation orale sûre constitue un défi pour les nourrissons nés avec une cardiopathie congénitale (CHD) complexe. Ces nourrissons auront probablement besoin d’une alimentation par sonde au début de l’alimentation entérale et auront du mal à passer à une alimentation orale complète. La récupération postopératoire du nourrisson comprend une transition sûre vers une alimentation orale sans risque respiratoire. Le système d'alimentation Neoneur se compose d'une nouvelle application de téléphone portable portable et d'un calcul basé sur le cloud, qui mesure de manière innovante les modèles de pression de la cavité buccale synchronisés avec la respiration, fournissant ainsi une évaluation quantitative des modèles d'alimentation. Pourtant, il n’existe aucun moyen quantitatif de mesurer ce processus de récupération. Le concept de modèle de récupération post-chirurgicale n’est pas nouveau. La littérature pour adultes regorge d’indicateurs physiologiques et comportementaux du rétablissement. Plus récemment, Roy et ses collègues ont présenté aux adultes un modèle de récupération pour les enfants atteints de coronaropathie post-chirurgicale en utilisant une composante métrique de paramètres physiologiques. Nous proposons de développer un modèle de récupération spécifique au nourrisson utilisant des habitudes d'alimentation utilisant les données générées par l'appareil Neoneur. Le modèle, utilisant le prisme de l'organisation comportementale, comprendra des mesures d'alimentation depuis le début de l'alimentation orale jusqu'à la sortie.
Cette étude évaluera l'association entre la récupération alimentaire et l'évaluation clinique des comportements du nourrisson tels que mesurés dans une brève enquête pour évaluer l'irritabilité, la capacité à être apaisé, la vigilance, la succion non nutritive et le tonus musculaire. Quarante nourrissons seront recrutés au PCICU-CSD du MUSC pour capturer trente ensembles de données Neoneur utilisables sur les nourrissons du PCICU-CSD au MUSC. Ces données seront évaluées à l'aide du système d'alimentation Neoneur pour créer un modèle de récupération alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Cardiopathie congénitale complexe nécessitant une chirurgie cardiaque au cours du premier mois de vie
- Âge gestationnel>=35 semaines à la naissance
Critères d'exclusion :
- Aucune autre anomalie congénitale non cardiaque majeure,
- Aucun antécédent d'atteinte neurologique majeure
- Non répertorié pour une transplantation cardiaque,
- Non intubé pendant > 4 semaines postopératoires,
- Pas les trisomies 13, 18 et 21
- Pas de fente labiale/palatine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de l'alimentation
Pendant l'alimentation, utilisez le système d'alimentation Neoneur pour mesurer les habitudes d'alimentation (sucer, avaler et respirer).
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Le système d'alimentation Neoneur est placé entre une tétine et un biberon et est utilisé pour mesurer les habitudes alimentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester la validité de l'utilisation des paramètres d'alimentation pour mesurer les progrès de la récupération chez les nourrissons atteints de coronaropathie complexe
Délai: 12 mois
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Une comparaison des habitudes d'alimentation (changements de pression dans la cavité buccale lors de la succion et de la déglutition et des habitudes respiratoires) et des changements à mesure qu'un nourrisson récupère et détermination s'il existe une concordance supérieure à 60 % avec une enquête comportementale mesurant la récupération.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des mesures du système d'alimentation Neoneur observées chez les nourrissons post-chirurgicaux, pour correspondre à l'observation clinique de la succion, de la déglutition et de la respiration pendant l'alimentation orale.
Délai: 12 mois
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70 % de concordance entre Neoneur Feeding Trace et l’observation clinique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C03101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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