Восстановление после кардиохирургической операции у младенцев, оцененное с помощью системы кормления Neoneur
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасное пероральное кормление является проблемой для детей, рожденных со сложным врожденным пороком сердца (ВПС). Этим младенцам, вероятно, потребуется зондовое питание в начале энтерального питания, и им будет сложно перейти на полноценное пероральное питание. Восстановление младенцев после операции включает безопасный переход на пероральное питание без респираторного риска. Система кормления Neoneur состоит из нового портативного приложения для мобильного телефона и облачной системы вычислений, которая инновационным способом измеряет давление в полости рта, синхронизированное с дыханием, обеспечивая количественную оценку характера кормления. Тем не менее, не существовало количественных средств измерения этого процесса восстановления. Концепция модели послеоперационного восстановления не нова. Литература для взрослых изобилует физиологическими и поведенческими показателями выздоровления. Совсем недавно Рой и его коллеги представили взрослым модель восстановления послеоперационных детей с ИБС с использованием компонентных показателей физиологических параметров. Мы предлагаем разработать модель восстановления, специфичную для младенцев, используя схемы кормления и данные, полученные с помощью устройства Neoneur. Модель, использующая призму поведенческой организации, будет включать измерения кормления от начала перорального кормления до выписки.
В этом исследовании будет оценена связь между восстановлением после кормления и клинической оценкой поведения младенцев, измеренной в ходе краткого опроса для оценки раздражительности, способности успокаиваться, настороженности, непитательного сосания и мышечного тонуса. Сорок младенцев будут набраны из PCICU-CSD в MUSC для сбора тридцати пригодных для использования наборов данных Neoneur о младенцах из PCICU-CSD в MUSC. Эти данные будут оценены с помощью системы кормления Neoneur для создания модели восстановления после кормления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сложный врожденный порок сердца, требующий кардиохирургического вмешательства в течение первого месяца жизни.
- Гестационный возраст>=35 недель при рождении
Критерии исключения:
- Никаких других серьезных несердечных врожденных аномалий,
- Отсутствие в анамнезе тяжелых неврологических инсультов.
- Не включен в список для трансплантации сердца,
- Не интубирован в течение >4 недель после операции,
- Это не трисомия 13, 18 и 21.
- Расщелины губы/неба нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка кормления
Во время кормления используйте систему Neoneur Feeding System для измерения режима кормления (сосать, глотать и дышать).
|
Система кормления Neoneur помещается между соской и бутылочкой и используется для измерения навыков кормления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить обоснованность использования параметров кормления для измерения прогресса выздоровления младенцев со сложными ИБС.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение моделей кормления (изменения давления в ротовой полости при сосании и глотании, а также характера дыхания) и изменений по мере выздоровления ребенка и определение наличия более 60% соответствия с поведенческим исследованием, измеряющим восстановление.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение измерений системы кормления Neoneur у новорожденных после хирургического вмешательства с клиническими наблюдениями за сосанием, глотанием и дыханием во время перорального кормления.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
70% совпадение между Neoneur Feeding Trace и клиническими наблюдениями.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C03101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .