- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06569641
Hjertekirurgisk gjenoppretting hos spedbarn vurdert ved bruk av Neoneur-ernæringssystem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikker oral fôring er en utfordring for spedbarn født med kompleks medfødt hjertesykdom (CHD). Disse spedbarnene vil sannsynligvis trenge sondeassistert fôring ved oppstart av enteral fôring og sliter med å gå over til full oral fôring. Spedbarns restitusjon etter operasjon inkluderer en sikker overgang til oral fôring uten respiratorisk risiko. Neoneur Feeding System, består av en ny håndholdt mobiltelefonapplikasjon og en skybasert beregning, som innovativt måler mønstre av munnhuletrykk synkronisert med respirasjon, og gir en kvantitativ vurdering av fôringsmønstre. Likevel har det ikke vært noen kvantitative metoder for å måle denne utvinningsprosessen. Konseptet med post-kirurgisk utvinningsmodell er ikke nytt. Voksenlitteraturen er full av fysiologiske og atferdsmessige indikatorer for bedring. Mer nylig introduserte Roy og kollegene en utvinningsmodell for post-kirurgiske CHD-barn til voksne ved å bruke en komponentberegning av fysiologiske parametere. Vi foreslår å utvikle en spedbarnsspesifikk restitusjonsmodell ved å bruke fôringsmønstre ved å bruke data generert av Neoneur-enheten. Modellen, ved hjelp av linsen for atferdsorganisering, vil inkludere fôringsmålinger fra initiering av oral fôring til utflod.
Denne studien vil evaluere sammenhengen mellom matgjenoppretting og klinisk vurdering av spedbarnsatferd målt i en kort undersøkelse for å vurdere irritabilitet, evne til å bli beroliget, årvåkenhet, ikke-ernæringsmessig suging og muskeltonus. Førti spedbarn vil bli rekruttert fra PCICU-CSD ved MUSC for å fange tretti brukbare spedbarnssett med neoneurdata fra PCICU-CSD ved MUSC. Disse dataene vil bli vurdert ved hjelp av Neoneur Feeding System for å lage en modell for fôringsgjenoppretting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kompleks medfødt hjertesykdom som krever hjertekirurgi i løpet av den første måneden av livet
- Svangerskapsalder>=35 uker ved fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Ingen andre store ikke-hjerte medfødte anomalier,
- Ingen historie med større nevrologisk fornærmelse
- Ikke oppført for hjertetransplantasjon,
- Ikke intubert i >4 uker etter operasjonen,
- Ikke trisomi 13, 18 og 21
- Ingen leppe/ganespalte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fôringsvurdering
Mens du fôrer, bruk Neoneur Fôringssystem for å måle fôringsmønstre (suge, svelge og puste)
|
Neoneur-fôringssystemet plasseres mellom en brystvorte og en flaske, og brukes til å måle mate-ferdighetsmønstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste gyldigheten i bruk av fôringsparametere for å måle restitusjonsfremgang for spedbarn med kompleks CHD
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammenligning av fôringsmønstre (endringer i munnhuletrykket i sug og svelging, og respirasjonsmønstre) og endringer etter hvert som et spedbarn kommer seg og bestemmer seg hvis det er mer enn 60 % samsvar med atferdsundersøkelse som måler restitusjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av målinger av Neoneur-fôringssystemet sett hos spedbarn etter kirurgi, for å matche klinisk observasjon av sug, svelging og pust under oral mating.
Tidsramme: 12 måneder
|
70 % samsvar mellom Neoneur Feeding Trace og klinisk observasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C03101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .