Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertekirurgisk gjenoppretting hos spedbarn vurdert ved bruk av Neoneur-ernæringssystem

21. august 2024 oppdatert av: Neoneur LLC
En prospektiv ikke-randomisert longitudinell design av 30-40 spedbarn fra initiering av oral fôring til utskrivning for å spore fôringsendringer som en potensiell indikator på kirurgisk utvinning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikker oral fôring er en utfordring for spedbarn født med kompleks medfødt hjertesykdom (CHD). Disse spedbarnene vil sannsynligvis trenge sondeassistert fôring ved oppstart av enteral fôring og sliter med å gå over til full oral fôring. Spedbarns restitusjon etter operasjon inkluderer en sikker overgang til oral fôring uten respiratorisk risiko. Neoneur Feeding System, består av en ny håndholdt mobiltelefonapplikasjon og en skybasert beregning, som innovativt måler mønstre av munnhuletrykk synkronisert med respirasjon, og gir en kvantitativ vurdering av fôringsmønstre. Likevel har det ikke vært noen kvantitative metoder for å måle denne utvinningsprosessen. Konseptet med post-kirurgisk utvinningsmodell er ikke nytt. Voksenlitteraturen er full av fysiologiske og atferdsmessige indikatorer for bedring. Mer nylig introduserte Roy og kollegene en utvinningsmodell for post-kirurgiske CHD-barn til voksne ved å bruke en komponentberegning av fysiologiske parametere. Vi foreslår å utvikle en spedbarnsspesifikk restitusjonsmodell ved å bruke fôringsmønstre ved å bruke data generert av Neoneur-enheten. Modellen, ved hjelp av linsen for atferdsorganisering, vil inkludere fôringsmålinger fra initiering av oral fôring til utflod.

Denne studien vil evaluere sammenhengen mellom matgjenoppretting og klinisk vurdering av spedbarnsatferd målt i en kort undersøkelse for å vurdere irritabilitet, evne til å bli beroliget, årvåkenhet, ikke-ernæringsmessig suging og muskeltonus. Førti spedbarn vil bli rekruttert fra PCICU-CSD ved MUSC for å fange tretti brukbare spedbarnssett med neoneurdata fra PCICU-CSD ved MUSC. Disse dataene vil bli vurdert ved hjelp av Neoneur Feeding System for å lage en modell for fôringsgjenoppretting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kompleks medfødt hjertesykdom som krever hjertekirurgi i løpet av den første måneden av livet
  • Svangerskapsalder>=35 uker ved fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre store ikke-hjerte medfødte anomalier,
  • Ingen historie med større nevrologisk fornærmelse
  • Ikke oppført for hjertetransplantasjon,
  • Ikke intubert i >4 uker etter operasjonen,
  • Ikke trisomi 13, 18 og 21
  • Ingen leppe/ganespalte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fôringsvurdering
Mens du fôrer, bruk Neoneur Fôringssystem for å måle fôringsmønstre (suge, svelge og puste)
Neoneur-fôringssystemet plasseres mellom en brystvorte og en flaske, og brukes til å måle mate-ferdighetsmønstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste gyldigheten i bruk av fôringsparametere for å måle restitusjonsfremgang for spedbarn med kompleks CHD
Tidsramme: 12 måneder
En sammenligning av fôringsmønstre (endringer i munnhuletrykket i sug og svelging, og respirasjonsmønstre) og endringer etter hvert som et spedbarn kommer seg og bestemmer seg hvis det er mer enn 60 % samsvar med atferdsundersøkelse som måler restitusjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av målinger av Neoneur-fôringssystemet sett hos spedbarn etter kirurgi, for å matche klinisk observasjon av sug, svelging og pust under oral mating.
Tidsramme: 12 måneder
70 % samsvar mellom Neoneur Feeding Trace og klinisk observasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C03101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All protokoll, informert samtykke og endelige data vil bli delt med forskningsnettstedene for bruk i publikasjoner, og som kreves av NIH.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere