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Recuperación de la cirugía cardíaca en bebés evaluados mediante un sistema de alimentación neonatal

21 de agosto de 2024 actualizado por: Neoneur LLC
Un diseño longitudinal prospectivo no aleatorizado de 30 a 40 bebés desde el inicio de la alimentación oral hasta el alta para realizar un seguimiento de los cambios en la alimentación como indicador potencial de recuperación quirúrgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alimentación oral segura es un desafío para los bebés que nacen con una cardiopatía congénita (CHD) compleja. Es probable que estos bebés requieran alimentación asistida por sonda al inicio de la alimentación enteral y tengan dificultades para realizar la transición a la alimentación oral completa. La recuperación postoperatoria del lactante incluye una transición segura a la alimentación oral sin riesgo respiratorio. Neoneur Feeding System consiste en una novedosa aplicación portátil para teléfono móvil y un cálculo basado en la nube, que mide de forma innovadora los patrones de presión de la cavidad bucal sincronizados con la respiración, proporcionando una evaluación cuantitativa de los patrones de alimentación. Sin embargo, no ha habido medios cuantitativos para medir este proceso de recuperación. El concepto de modelo de recuperación posquirúrgica no es nuevo. La literatura sobre adultos está repleta de indicadores fisiológicos y conductuales de recuperación. Más recientemente, Roy y sus colegas introdujeron un modelo de recuperación para niños con enfermedad coronaria posquirúrgica en adultos utilizando un componente métrico de parámetros fisiológicos. Proponemos desarrollar un modelo de recuperación específico para bebés utilizando patrones de alimentación utilizando datos generados por el dispositivo Neoneur. El modelo, utilizando la lente de la organización conductual, incluirá mediciones de la alimentación desde el inicio de la alimentación oral hasta el alta.

Este estudio evaluará la asociación entre la recuperación de la alimentación y la evaluación clínica de los comportamientos infantiles medidos en una breve encuesta para evaluar la irritabilidad, la capacidad de ser calmado, el estado de alerta, la succión no nutritiva y el tono muscular. Se reclutarán cuarenta bebés de PCICU-CSD en MUSC para capturar treinta conjuntos infantiles utilizables de datos de Neoneur de PCICU-CSD en MUSC. Estos datos se evaluarán utilizando el sistema de alimentación Neoneur para crear un modelo de recuperación de la alimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cardiopatía congénita compleja que requiere cirugía cardíaca durante el primer mes de vida
  • Edad gestacional>=35 semanas al nacer

Criterios de exclusión:

  • Ninguna otra anomalía congénita no cardíaca importante,
  • Sin antecedentes de lesión neurológica importante
  • No listado para un trasplante de corazón,
  • No intubado durante >4 semanas después de la cirugía,
  • No trisomía 13, 18 y 21
  • Sin labio hendido/paladar hendido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de alimentación
Mientras se alimenta, utilice el sistema de alimentación Neoneur para medir los patrones de alimentación (succión, deglución y respiración)
El sistema de alimentación Neoneur se coloca entre una tetina y un biberón y se utiliza para medir los patrones de habilidades de alimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar la validez del uso de parámetros alimentarios para medir el progreso de la recuperación de lactantes con cardiopatía coronaria compleja.
Periodo de tiempo: 12 meses
Una comparación de los patrones de alimentación (cambios en la presión de la cavidad bucal al chupar y tragar, y patrones respiratorios) y los cambios a medida que el bebé se recupera y determinación si existe una concordancia superior al 60% con la encuesta de comportamiento que mide la recuperación.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las mediciones del sistema de alimentación Neoneur observadas en bebés posquirúrgicos, para coincidir con la observación clínica de la succión, la deglución y la respiración durante la alimentación oral.
Periodo de tiempo: 12 meses
70% de concordancia entre Neoneur Feeding Trace y observación clínica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • C03101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos del protocolo, el consentimiento informado y los datos finales se compartirán con los sitios de investigación para su uso en publicaciones y según lo requiera el NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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