- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06569641
Recuperación de la cirugía cardíaca en bebés evaluados mediante un sistema de alimentación neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alimentación oral segura es un desafío para los bebés que nacen con una cardiopatía congénita (CHD) compleja. Es probable que estos bebés requieran alimentación asistida por sonda al inicio de la alimentación enteral y tengan dificultades para realizar la transición a la alimentación oral completa. La recuperación postoperatoria del lactante incluye una transición segura a la alimentación oral sin riesgo respiratorio. Neoneur Feeding System consiste en una novedosa aplicación portátil para teléfono móvil y un cálculo basado en la nube, que mide de forma innovadora los patrones de presión de la cavidad bucal sincronizados con la respiración, proporcionando una evaluación cuantitativa de los patrones de alimentación. Sin embargo, no ha habido medios cuantitativos para medir este proceso de recuperación. El concepto de modelo de recuperación posquirúrgica no es nuevo. La literatura sobre adultos está repleta de indicadores fisiológicos y conductuales de recuperación. Más recientemente, Roy y sus colegas introdujeron un modelo de recuperación para niños con enfermedad coronaria posquirúrgica en adultos utilizando un componente métrico de parámetros fisiológicos. Proponemos desarrollar un modelo de recuperación específico para bebés utilizando patrones de alimentación utilizando datos generados por el dispositivo Neoneur. El modelo, utilizando la lente de la organización conductual, incluirá mediciones de la alimentación desde el inicio de la alimentación oral hasta el alta.
Este estudio evaluará la asociación entre la recuperación de la alimentación y la evaluación clínica de los comportamientos infantiles medidos en una breve encuesta para evaluar la irritabilidad, la capacidad de ser calmado, el estado de alerta, la succión no nutritiva y el tono muscular. Se reclutarán cuarenta bebés de PCICU-CSD en MUSC para capturar treinta conjuntos infantiles utilizables de datos de Neoneur de PCICU-CSD en MUSC. Estos datos se evaluarán utilizando el sistema de alimentación Neoneur para crear un modelo de recuperación de la alimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía congénita compleja que requiere cirugía cardíaca durante el primer mes de vida
- Edad gestacional>=35 semanas al nacer
Criterios de exclusión:
- Ninguna otra anomalía congénita no cardíaca importante,
- Sin antecedentes de lesión neurológica importante
- No listado para un trasplante de corazón,
- No intubado durante >4 semanas después de la cirugía,
- No trisomía 13, 18 y 21
- Sin labio hendido/paladar hendido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de alimentación
Mientras se alimenta, utilice el sistema de alimentación Neoneur para medir los patrones de alimentación (succión, deglución y respiración)
|
El sistema de alimentación Neoneur se coloca entre una tetina y un biberón y se utiliza para medir los patrones de habilidades de alimentación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probar la validez del uso de parámetros alimentarios para medir el progreso de la recuperación de lactantes con cardiopatía coronaria compleja.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una comparación de los patrones de alimentación (cambios en la presión de la cavidad bucal al chupar y tragar, y patrones respiratorios) y los cambios a medida que el bebé se recupera y determinación si existe una concordancia superior al 60% con la encuesta de comportamiento que mide la recuperación.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de las mediciones del sistema de alimentación Neoneur observadas en bebés posquirúrgicos, para coincidir con la observación clínica de la succión, la deglución y la respiración durante la alimentación oral.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
70% de concordancia entre Neoneur Feeding Trace y observación clínica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C03101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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