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Neoneur Feeding System を使用して評価された乳児の心臓手術の回復

2024年8月21日 更新者：Neoneur LLC
外科的回復の潜在的な指標として摂食変化を追跡するための、経口栄養の開始から退院までの 30 ～ 40 人の乳児の前向き非ランダム化縦断的デザイン。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

複雑な先天性心疾患 (CHD) を持って生まれた乳児にとって、安全な経口栄養は課題です。 これらの乳児は、経腸栄養の開始時に経管栄養を必要とし、完全な経口栄養への移行に苦労する可能性があります。 乳児の術後の回復には、呼吸器のリスクを伴うことなく、経口栄養への安全な移行が含まれます。 Neoneur Feeding System は、新しいハンドヘルド携帯電話アプリケーションとクラウドベースの計算で構成されており、呼吸と同期した口腔内圧のパターンを革新的に測定し、摂食パターンの定量的評価を提供します。 しかし、この回復プロセスを測定する定量的な手段はまだありません。 術後回復モデルの概念は新しいものではありません。 成人向けの文献には、回復の生理学的および行動的指標が豊富に記載されています。 最近、Royらは、生理学的パラメータのコンポーネントメトリクスを使用して、術後のCHDの小児から成人までの回復モデルを導入しました。 私たちは、Neoneur デバイスによって生成されたデータを使用し、摂食パターンを使用した乳児特有の回復モデルを開発することを提案しています。 このモデルには、行動組織化のレンズを使用し、経口摂食の開始から退院までの摂食測定が含まれます。

この研究では、摂食回復と乳児の行動の臨床的評価との関連性を評価する予定です。これは、イライラしやすさ、なだめられる能力、注意力、非栄養的な吸引、筋肉の緊張を評価するための簡単な調査で測定されます。 MUSC の PCICU-CSD から 30 個の使用可能な新生児セットのネオニューア データを取得するために、MUSC の PCICU-CSD から 40 人の乳児が採用されます。 このデータは、Neoneur Feeding System を使用して評価され、摂食回復のモデルが作成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後1か月以内に心臓手術が必要な複雑な先天性心疾患
  • 在胎週数>= 出生時35週

除外基準:

  • 他に心臓以外の重大な先天異常がないこと、
  • 重大な神経学的損傷の病歴がない
  • 心臓移植のリストには載っていないが、
  • 術後4週間以上挿管されていない、
  • 13、18、21 トリソミーではない
  • 口唇口蓋裂はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：摂食評価
授乳中、Neoneur Feeding System を使用して摂食パターン (吸う、飲み込む、呼吸) を測定します。
デバイス：ネオナーフィーディングシステム
Neoner Feeding System は、乳首と哺乳瓶の間に配置され、哺乳スキルのパターンを測定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑性心疾患を持つ乳児の回復の進行を測定するための摂食パラメータの使用の妥当性をテストする
時間枠：12ヶ月
摂食パターン（吸うときと飲み込むときの口腔内圧の変化、および呼吸パターン）と乳児の回復に伴う変化を比較し、回復を測定する行動調査と60％を超える一致があるかどうかを判断します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口栄養中の吸啜、嚥下、呼吸の臨床観察と一致する、手術後の乳児に見られるネオニュール摂食システムの測定値の比較。
時間枠：12ヶ月
Neoner Feeding Trace と臨床観察の間の 70% の一致
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neoneur LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C03101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのプロトコル、インフォームコンセント、および最終データは、NIH の要求に応じて、出版物で使用するために研究施設と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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