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Erholung nach Herzoperationen bei Säuglingen, beurteilt mit dem Neoneur-Ernährungssystem

21. August 2024 aktualisiert von: Neoneur LLC
Ein prospektives, nicht randomisiertes Längsschnittdesign von 30–40 Säuglingen vom Beginn der oralen Ernährung bis zur Entlassung, um Ernährungsumstellungen als potenziellen Indikator für die chirurgische Genesung zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine sichere orale Ernährung ist eine Herausforderung für Säuglinge, die mit einer komplexen angeborenen Herzkrankheit (KHK) geboren werden. Diese Säuglinge benötigen zu Beginn der enteralen Ernährung wahrscheinlich eine Sondenernährung und haben Schwierigkeiten, auf die vollständige orale Ernährung umzustellen. Die Genesung des Säuglings nach der Operation umfasst einen sicheren Übergang zur oralen Ernährung ohne Atemwegsrisiko. Das Neoneur Feeding System besteht aus einer neuartigen tragbaren Mobiltelefonanwendung und einer cloudbasierten Berechnung, die auf innovative Weise Muster des Mundhöhlendrucks synchronisiert mit der Atmung misst und so eine quantitative Bewertung der Fütterungsmuster ermöglicht. Es gab jedoch keine quantitative Möglichkeit, diesen Erholungsprozess zu messen. Das Konzept des postoperativen Genesungsmodells ist nicht neu. Die Erwachsenenliteratur ist voll von physiologischen und verhaltensbezogenen Indikatoren für die Genesung. Kürzlich stellten Roy und Kollegen ein Genesungsmodell für postoperative KHK-Kinder bis hin zu Erwachsenen vor, das eine Komponentenmetrik physiologischer Parameter verwendet. Wir schlagen vor, ein kindgerechtes Erholungsmodell zu entwickeln, das Fütterungsmuster unter Verwendung der vom Neoneur-Gerät generierten Daten verwendet. Das Modell, das die Linse der Verhaltensorganisation nutzt, umfasst Fütterungsmessungen vom Beginn der oralen Fütterung bis zur Entlassung.

In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Wiederherstellung der Nahrungsaufnahme und der klinischen Beurteilung des Säuglingsverhaltens bewertet, gemessen in einer kurzen Umfrage zur Beurteilung der Reizbarkeit, der Beruhigungsfähigkeit, der Wachsamkeit, des nicht nahrhaften Saugens und des Muskeltonus. Vierzig Säuglinge werden vom PCICU-CSD am MUSC rekrutiert, um dreißig verwendbare Neoneur-Datensätze für Säuglinge vom PCICU-CSD am MUSC zu erfassen. Diese Daten werden mit dem Neoneur-Fütterungssystem ausgewertet, um ein Modell für die Erholung der Nahrungsaufnahme zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplexe angeborene Herzerkrankung, die im ersten Lebensmonat eine Herzoperation erfordert
  • Gestationsalter >=35 Wochen bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Keine weiteren schwerwiegenden nicht-kardialen angeborenen Anomalien,
  • Keine Vorgeschichte schwerer neurologischer Beeinträchtigungen
  • Nicht für eine Herztransplantation gelistet,
  • >4 Wochen nach der Operation nicht intubiert,
  • Nicht Trisomie 13, 18 und 21
  • Keine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fütterungsbewertung
Verwenden Sie während der Fütterung das Neoneur-Fütterungssystem, um die Fütterungsmuster (Saugen, Schlucken und Atmen) zu messen.
Das Neoneur-Fütterungssystem wird zwischen einem Sauger und einer Flasche platziert und dient zur Messung der Fütterungsmuster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Validität der Verwendung von Fütterungsparametern zur Messung des Genesungsfortschritts bei Säuglingen mit komplexer KHK getestet werden
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Vergleich von Fütterungsmustern (Änderungen des Mundhöhlendrucks beim Saugen und Schlucken sowie Atemmuster) und Veränderungen während der Genesung eines Säuglings und Feststellung, ob eine Übereinstimmung von mehr als 60 % mit der Verhaltensumfrage zur Messung der Genesung besteht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Messungen des Neoneur-Fütterungssystems bei postoperativen Säuglingen, um eine Übereinstimmung mit der klinischen Beobachtung von Saugen, Schlucken und Atmen während der oralen Fütterung zu erzielen.
Zeitfenster: 12 Monate
70 % Übereinstimmung zwischen Neoneur Feeding Trace und klinischer Beobachtung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C03101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Protokoll-, Einverständniserklärungs- und endgültigen Daten werden den Forschungsstandorten zur Verwendung in Veröffentlichungen und gemäß den Anforderungen des NIH zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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