- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06569641
Erholung nach Herzoperationen bei Säuglingen, beurteilt mit dem Neoneur-Ernährungssystem
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine sichere orale Ernährung ist eine Herausforderung für Säuglinge, die mit einer komplexen angeborenen Herzkrankheit (KHK) geboren werden. Diese Säuglinge benötigen zu Beginn der enteralen Ernährung wahrscheinlich eine Sondenernährung und haben Schwierigkeiten, auf die vollständige orale Ernährung umzustellen. Die Genesung des Säuglings nach der Operation umfasst einen sicheren Übergang zur oralen Ernährung ohne Atemwegsrisiko. Das Neoneur Feeding System besteht aus einer neuartigen tragbaren Mobiltelefonanwendung und einer cloudbasierten Berechnung, die auf innovative Weise Muster des Mundhöhlendrucks synchronisiert mit der Atmung misst und so eine quantitative Bewertung der Fütterungsmuster ermöglicht. Es gab jedoch keine quantitative Möglichkeit, diesen Erholungsprozess zu messen. Das Konzept des postoperativen Genesungsmodells ist nicht neu. Die Erwachsenenliteratur ist voll von physiologischen und verhaltensbezogenen Indikatoren für die Genesung. Kürzlich stellten Roy und Kollegen ein Genesungsmodell für postoperative KHK-Kinder bis hin zu Erwachsenen vor, das eine Komponentenmetrik physiologischer Parameter verwendet. Wir schlagen vor, ein kindgerechtes Erholungsmodell zu entwickeln, das Fütterungsmuster unter Verwendung der vom Neoneur-Gerät generierten Daten verwendet. Das Modell, das die Linse der Verhaltensorganisation nutzt, umfasst Fütterungsmessungen vom Beginn der oralen Fütterung bis zur Entlassung.
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Wiederherstellung der Nahrungsaufnahme und der klinischen Beurteilung des Säuglingsverhaltens bewertet, gemessen in einer kurzen Umfrage zur Beurteilung der Reizbarkeit, der Beruhigungsfähigkeit, der Wachsamkeit, des nicht nahrhaften Saugens und des Muskeltonus. Vierzig Säuglinge werden vom PCICU-CSD am MUSC rekrutiert, um dreißig verwendbare Neoneur-Datensätze für Säuglinge vom PCICU-CSD am MUSC zu erfassen. Diese Daten werden mit dem Neoneur-Fütterungssystem ausgewertet, um ein Modell für die Erholung der Nahrungsaufnahme zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Komplexe angeborene Herzerkrankung, die im ersten Lebensmonat eine Herzoperation erfordert
- Gestationsalter >=35 Wochen bei der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Keine weiteren schwerwiegenden nicht-kardialen angeborenen Anomalien,
- Keine Vorgeschichte schwerer neurologischer Beeinträchtigungen
- Nicht für eine Herztransplantation gelistet,
- >4 Wochen nach der Operation nicht intubiert,
- Nicht Trisomie 13, 18 und 21
- Keine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fütterungsbewertung
Verwenden Sie während der Fütterung das Neoneur-Fütterungssystem, um die Fütterungsmuster (Saugen, Schlucken und Atmen) zu messen.
|
Das Neoneur-Fütterungssystem wird zwischen einem Sauger und einer Flasche platziert und dient zur Messung der Fütterungsmuster.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es sollte die Validität der Verwendung von Fütterungsparametern zur Messung des Genesungsfortschritts bei Säuglingen mit komplexer KHK getestet werden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein Vergleich von Fütterungsmustern (Änderungen des Mundhöhlendrucks beim Saugen und Schlucken sowie Atemmuster) und Veränderungen während der Genesung eines Säuglings und Feststellung, ob eine Übereinstimmung von mehr als 60 % mit der Verhaltensumfrage zur Messung der Genesung besteht.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Messungen des Neoneur-Fütterungssystems bei postoperativen Säuglingen, um eine Übereinstimmung mit der klinischen Beobachtung von Saugen, Schlucken und Atmen während der oralen Fütterung zu erzielen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
70 % Übereinstimmung zwischen Neoneur Feeding Trace und klinischer Beobachtung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C03101
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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