原发性早泄患者性行为期间的大脑活动临床试验
2025年4月14日 更新者：Xijing Hospital
这是一项针对患有和不患有原发性早泄的患者的对照研究。
它基于近红外光谱（NIRS）功能性脑成像来检测和比较两组患者在静息和任务状态（模拟性爱）下的大脑活动变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weijun Qin, M.D
- 电话号码：13572501300
- 邮箱：qinwj@fmmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、70032
- 招聘中
- Air Force Military Medical University
-
接触：
- Weijun Qin, M.D
- 电话号码：13730192056 13730192056
- 邮箱：mengxl69@163.com
-
Xian、Shaanxi、中国、70032
- 招聘中
- Air Force Military Medical University
-
接触：
- Weijun Qin, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（原发性早泄受试者）：
- 患者年龄从18岁到45岁不等；
- 患者符合2014年国际性医学学会（ISSM）PPE定义标准；
- 患者与单一性活跃女性伴侣保持稳定的异性关系至少6个月，每周至少性交两次，并在研究期间保持稳定；
- 早泄持续时间超过6个月的患者；
- 中文版早泄诊断工具（PEDT）评分高于9分即可确诊；
- 患者既往没有任何 PE 治疗史或最近停止治疗至少 3 个月
- 患者已充分知情同意，签署知情同意书
纳入标准（非早泄受试者）：
- 年龄在18-45岁之间的男性按照每位患者与原发性早泄组年龄相差<3岁的标准纳入，如果超过一名志愿者同时符合资格，则以年龄最接近的为准选定；
- 患者不符合2014年国际性医学学会（ISSM）定义早泄的标准；
- 患者与单一性活跃女性伴侣保持稳定的异性关系至少6个月，每周至少性交两次，并在研究期间保持稳定；
- 患者已充分知情同意，签署知情同意书；
排除标准：
- 患者被诊断为继发性肺栓塞、变异性肺栓塞和主观性肺栓塞；
- 患者正在使用治疗内分泌、代谢、慢性全身或精神疾病的药物；
- 患者滥用酒精或非法药物；
- 如果患者在简化的五项国际勃起功能指数（IIEF-5）上得分<21，则被诊断为勃起功能障碍（ED）
- 患者被诊断患有性激素异常、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、佩罗尼氏病、前列腺炎、尿道炎或尿路感染；
- 头部受伤导致无法完成近红外光脑功能成像的患者
- 患有严重精神分裂症、焦虑、抑郁或其他神经症状或依从性差的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早泄组
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使用功能性近红外光谱仪检测两组受试者在静息状态和任务状态下的大脑活动。
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实验性的：非早泄组
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使用功能性近红外光谱仪检测两组受试者在静息状态和任务状态下的大脑活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近红外脑功能成像结果
大体时间：1小时
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含氧血红蛋白浓度变化的数据
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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