- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06570135
Activité cérébrale pendant le comportement sexuel chez les patients présentant une éjaculation précoce primaire, un essai clinique
14 avril 2025 mis à jour par: Xijing Hospital
Il s'agit d'une étude contrôlée portant sur des patients avec et sans éjaculation précoce primaire.
Il est basé sur l'imagerie cérébrale fonctionnelle par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour détecter et comparer les changements d'activité cérébrale au repos et dans les états de tâche (sexe simulé) entre les deux groupes de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weijun Qin, M.D
- Numéro de téléphone: 13572501300
- E-mail: qinwj@fmmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 70032
- Recrutement
- Air Force Military Medical University
-
Contact:
- Weijun Qin, M.D
- Numéro de téléphone: 13730192056 13730192056
- E-mail: mengxl69@163.com
-
Xian, Shaanxi, Chine, 70032
- Recrutement
- Air Force Military Medical University
-
Contact:
- Weijun Qin, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration (principaux sujets d'éjaculation précoce) :
- l'âge des patients variait de 18 à 45 ans ;
- les patients répondaient aux critères de définition de l'EPI de la Société internationale de médecine sexuelle (ISSM) de 2014 ;
- les patients avaient une relation hétérosexuelle stable avec une seule partenaire féminine sexuellement active pendant au moins 6 mois et avec au moins deux rapports sexuels par semaine et sont restés stables pendant la période d'étude ;
- Patients présentant une éjaculation précoce durant plus de 6 mois ;
- les patients ont été identifiés si leurs scores étaient supérieurs à 9 sur la version chinoise de l'outil de diagnostic de l'éjaculation prématurée (PEDT) ;
- les patients n'avaient aucun antécédent de traitement contre l'EP ou avaient récemment arrêté les traitements pendant au moins 3 mois
- les patients avaient un consentement pleinement éclairé et avaient signé un formulaire de consentement éclairé
Critères d'intégration (sujets d'éjaculation non prématurée) :
- Les hommes âgés de 18 à 45 ans ont été inclus selon une différence d'âge de <3 ans entre chaque patient et le groupe primaire d'éjaculation précoce, et si plus d'un volontaire était éligible en même temps, celui avec l'âge le plus proche était choisi;
- Le patient ne répond pas aux critères de la Société internationale de médecine sexuelle (ISSM) de 2014 pour définir l'éjaculation précoce ;
- les patients avaient une relation hétérosexuelle stable avec une seule partenaire féminine sexuellement active pendant au moins 6 mois et avec au moins deux rapports sexuels par semaine et sont restés stables pendant la période d'étude ;
- les patients avaient un consentement pleinement éclairé et avaient signé un formulaire de consentement éclairé ;
Critères d'exclusion :
- les patients ont reçu un diagnostic d'EP secondaire, d'EP variable et d'EP subjective ;
- les patients utilisaient des médicaments pour des maladies endocrinologiques, métaboliques, systémiques chroniques ou psychiatriques ;
- les patients abusaient de l'alcool ou de drogues illégales;
- les patients ont reçu un diagnostic de dysfonction érectile (DE) si leurs scores étaient <21 sur l'indice international abrégé de cinq éléments de la fonction érectile (IIEF-5)
- les patients ont reçu un diagnostic d'anomalies hormonales sexuelles, d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie, de maladie de La Peyronie, de prostatite, d'urétrite ou d'infection des voies urinaires ;
- les patients souffrant de traumatismes crâniens qui les empêchent de réaliser une imagerie des fonctions cérébrales par lumière proche infrarouge
- Patients souffrant de schizophrénie sévère, d'anxiété, de dépression ou d'autres symptômes neurologiques ou d'une mauvaise observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe éjaculation précoce
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Utilisez une spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge pour détecter l’activité cérébrale dans les deux groupes de sujets pendant l’état de repos et l’état de tâche.
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Expérimental: Groupe éjaculation non précoce
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Utilisez une spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge pour détecter l’activité cérébrale dans les deux groupes de sujets pendant l’état de repos et l’état de tâche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de l’imagerie fonctionnelle cérébrale proche infrarouge
Délai: 1 heures
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Données sur les changements dans la concentration d'hémoglobine oxygénée
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1 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Dysfonctionnement éjaculatoire
- Les troubles mentaux
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Naissance prématurée
- Éjaculation précoce
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .