- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06570135
Hersenactiviteit tijdens seksueel gedrag bij patiënten met primaire premature ejaculatie, een klinische proef
14 april 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Dit is een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met en zonder primaire premature ejaculatie.
Het is gebaseerd op functionele hersenbeeldvorming met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) om veranderingen in hersenactiviteit in rust- en taaktoestanden (gesimuleerde seks) tussen de twee groepen patiënten te detecteren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weijun Qin, M.D
- Telefoonnummer: 13572501300
- E-mail: qinwj@fmmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 70032
- Werving
- Air Force Military Medical University
-
Contact:
- Weijun Qin, M.D
- Telefoonnummer: 13730192056 13730192056
- E-mail: mengxl69@163.com
-
Xian, Shaanxi, China, 70032
- Werving
- Air Force Military Medical University
-
Contact:
- Weijun Qin, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (primaire proefpersonen voortijdige ejaculatie):
- De leeftijd van de patiënten varieerde van 18 tot 45 jaar;
- patiënten voldeden aan de definitiecriteria van de International Society for Sexual Medicine (ISSM) uit 2014 voor PPE;
- patiënten hadden een stabiele, heteroseksuele relatie met een enkele seksueel actieve vrouwelijke partner gedurende ten minste zes maanden en met ten minste twee geslachtsgemeenschappen per week, en bleven stabiel tijdens de onderzoeksperiode;
- Patiënten met voortijdige ejaculatie die langer dan 6 maanden aanhoudt;
- patiënten werden geïdentificeerd als hun scores hoger waren dan 9 op de Chinese versie van het Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT);
- patiënten hadden geen voorgeschiedenis van eerdere therapieën voor PE of waren onlangs gedurende ten minste 3 maanden gestopt met de therapieën
- patiënten hadden volledig geïnformeerde toestemming en een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Inclusiecriteria (proefpersonen die niet voortijdig klaarkomen):
- Mannen tussen de 18 en 45 jaar werden geïncludeerd op basis van een leeftijdsverschil van <3 jaar tussen elke patiënt en de primaire premature ejaculatiegroep, en als meer dan één vrijwilliger tegelijkertijd in aanmerking kwam, werd degene met de dichtstbijzijnde leeftijd geselecteerd. gekozen;
- Patiënt voldoet niet aan de criteria van de International Society for Sexual Medicine (ISSM) uit 2014 voor het definiëren van premature ejaculatie;
- patiënten hadden een stabiele, heteroseksuele relatie met een enkele seksueel actieve vrouwelijke partner gedurende ten minste zes maanden en met ten minste twee geslachtsgemeenschappen per week, en bleven stabiel tijdens de onderzoeksperiode;
- patiënten hadden volledig geïnformeerde toestemming en ondertekenden een geïnformeerd toestemmingsformulier;
Uitsluitingscriteria:
- bij patiënten werd de diagnose secundaire PE, variabele PE en subjectieve PE gesteld;
- patiënten gebruikten medicijnen voor endocrinologische, metabolische, chronische systemische of psychiatrische ziekten;
- patiënten misbruikten alcohol of illegale drugs;
- bij patiënten werd de diagnose erectiestoornis (ED) gesteld als hun scores <21 waren op de verkorte International Index of Erectile Function (IIEF-5) met vijf items
- bij patiënten werd de diagnose seksuele hormoonafwijkingen, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, de ziekte van Peyronie, prostatitis, urethritis of urineweginfectie gesteld;
- patiënten met hoofdletsel waardoor ze geen beeldvorming van de hersenfunctie met nabij-infrarood licht kunnen voltooien
- Patiënten met ernstige schizofrenie, angst, depressie of andere neurologische symptomen of slechte therapietrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voortijdige ejaculatiegroep
|
Gebruik een functionele nabij-infraroodspectroscopie om hersenactiviteit in de twee groepen proefpersonen te detecteren tijdens rusttoestand en taakstatus.
|
|
Experimenteel: Groep voor niet-voortijdige ejaculatie
|
Gebruik een functionele nabij-infraroodspectroscopie om hersenactiviteit in de twee groepen proefpersonen te detecteren tijdens rusttoestand en taakstatus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van functionele beeldvorming van nabij-infrarood hersenen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gegevens over veranderingen in de concentratie van zuurstofrijk hemoglobine
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ejaculatie disfunctie
- Psychische aandoening
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Voortijdige geboorte
- Voortijdige zaadlozing
Andere studie-ID-nummers
- KY20242242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .