- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06570135
Mozková aktivita během sexuálního chování u pacientů s primární předčasnou ejakulací klinická studie
14. dubna 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Jedná se o kontrolovanou studii pacientů s primární předčasnou ejakulací a bez ní.
Je založen na funkčním zobrazování mozku v blízké infračervené spektroskopii (NIRS) k detekci a porovnání změn mozkové aktivity v klidových a úkolových stavech (Simulovaný sex) mezi dvěma skupinami pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weijun Qin, M.D
- Telefonní číslo: 13572501300
- E-mail: qinwj@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 70032
- Nábor
- Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Weijun Qin, M.D
- Telefonní číslo: 13730192056 13730192056
- E-mail: mengxl69@163.com
-
Xian, Shaanxi, Čína, 70032
- Nábor
- Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Weijun Qin, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení (subjekty s primární předčasnou ejakulací):
- věk pacientů se pohyboval od 18 do 45 let;
- pacienti splnili definiční kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) z roku 2014 pro PPE;
- pacienti měli stabilní, heterosexuální vztah s jedinou sexuálně aktivní partnerkou po dobu alespoň 6 měsíců a s alespoň dvěma pohlavními styky týdně a udržovali se stabilní během období studie;
- Pacienti s předčasnou ejakulací trvající déle než 6 měsíců;
- pacienti byli identifikováni, pokud jejich skóre bylo vyšší než 9 v čínské verzi nástroje pro diagnostiku předčasné ejakulace (PEDT);
- pacienti neměli v anamnéze žádné předchozí terapie PE nebo nedávno léčbu ukončili na dobu alespoň 3 měsíců
- pacienti měli plně informovaný souhlas, podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení (subjekty s nepředčasnou ejakulací):
- Muži ve věku 18–45 let byli zahrnuti podle věkového rozdílu <3 roky mezi každým pacientem a skupinou primární předčasné ejakulace, a pokud bylo vhodných více než jeden dobrovolník ve stejnou dobu, byl dobrovolník nejbližšího věku vybraný;
- Pacient nesplňuje kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) z roku 2014 pro definování předčasné ejakulace;
- pacienti měli stabilní, heterosexuální vztah s jedinou sexuálně aktivní partnerkou po dobu alespoň 6 měsíců a s alespoň dvěma pohlavními styky týdně a udržovali se stabilní během období studie;
- pacienti měli plně informovaný souhlas, podepsaný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- pacientům byla diagnostikována sekundární PE, variabilní PE a subjektivní PE;
- pacienti užívali léky na endokrinologická, metabolická, chronická systémová nebo psychiatrická onemocnění;
- pacienti zneužívali alkohol nebo nelegální drogy;
- pacientům byla diagnostikována erektilní dysfunkce (ED), pokud jejich skóre bylo <21 na zkráceném pětipoložkovém mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF-5)
- pacientům byly diagnostikovány abnormality sexuálních hormonů, hypertyreóza, hypotyreóza, Peyronieho choroba, prostatitida, uretritida nebo infekce močových cest;
- pacientů s poraněním hlavy, které jim brání dokončit zobrazování mozkových funkcí blízkým infračerveným světlem
- Pacienti s těžkou schizofrenií, úzkostí, depresí nebo jinými neurologickými příznaky nebo špatnou kompliancí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina předčasné ejakulace
|
Použijte funkční blízkou infračervenou spektroskopii k detekci mozkové aktivity u dvou skupin subjektů během klidového stavu a stavu úkolu.
|
|
Experimentální: Skupina s nepředčasnou ejakulací
|
Použijte funkční blízkou infračervenou spektroskopii k detekci mozkové aktivity u dvou skupin subjektů během klidového stavu a stavu úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky blízkého infračerveného funkčního zobrazování mozku
Časové okno: 1 hodina
|
Údaje o změnách koncentrace okysličeného hemoglobinu
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ejakulární dysfunkce
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Předčasný porod
- Předčasná ejakulace
Další identifikační čísla studie
- KY20242242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .