- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06570135
Gehirnaktivität während des Sexualverhaltens bei Patienten mit primärer vorzeitiger Ejakulation – eine klinische Studie
14. April 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital
Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte Studie an Patienten mit und ohne primärer vorzeitiger Ejakulation.
Es basiert auf der funktionellen Bildgebung des Gehirns mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), um Veränderungen der Gehirnaktivität im Ruhe- und Aufgabenzustand (simulierter Sex) zwischen den beiden Patientengruppen zu erkennen und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weijun Qin, M.D
- Telefonnummer: 13572501300
- E-Mail: qinwj@fmmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 70032
- Rekrutierung
- Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Weijun Qin, M.D
- Telefonnummer: 13730192056 13730192056
- E-Mail: mengxl69@163.com
-
Xian, Shaanxi, China, 70032
- Rekrutierung
- Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Weijun Qin, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien (primäre vorzeitige Ejakulation):
- Das Alter der Patienten variierte zwischen 18 und 45 Jahren.
- Patienten erfüllten die Definitionskriterien der Internationalen Gesellschaft für Sexualmedizin (ISSM) für PSA aus dem Jahr 2014;
- Die Patienten hatten eine stabile, heterosexuelle Beziehung mit einer einzigen sexuell aktiven Partnerin für mindestens 6 Monate und mit mindestens zwei Geschlechtsverkehr pro Woche und blieben während des Studienzeitraums stabil;
- Patienten mit vorzeitiger Ejakulation, die länger als 6 Monate anhält;
- Patienten wurden identifiziert, wenn ihre Werte in der chinesischen Version des Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) höher als 9 waren;
- Die Patienten hatten in der Vergangenheit keine Therapien gegen PE erhalten oder hatten die Therapien vor Kurzem für mindestens drei Monate abgesetzt
- Die Patienten hatten eine vollständige Einverständniserklärung und eine unterzeichnete Einverständniserklärung
Einschlusskriterien (Personen ohne vorzeitige Ejakulation):
- Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren wurden entsprechend einem Altersunterschied von <3 Jahren zwischen jedem Patienten und der Gruppe mit primärer vorzeitiger Ejakulation eingeschlossen, und wenn mehr als ein Freiwilliger gleichzeitig teilnahmeberechtigt war, war derjenige mit dem nächstältesten ausgewählt;
- Der Patient erfüllt nicht die Kriterien der International Society for Sexual Medicine (ISSM) von 2014 zur Definition einer vorzeitigen Ejakulation.
- Die Patienten hatten eine stabile, heterosexuelle Beziehung mit einer einzigen sexuell aktiven Partnerin für mindestens 6 Monate und mit mindestens zwei Geschlechtsverkehr pro Woche und blieben während des Studienzeitraums stabil;
- Die Patienten hatten eine vollständige Einverständniserklärung und unterzeichneten ein Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde eine sekundäre PE, eine variable PE und eine subjektive PE diagnostiziert.
- Patienten verwendeten Medikamente gegen endokrinologische, metabolische, chronische systemische oder psychiatrische Erkrankungen;
- Patienten missbrauchten Alkohol oder illegale Drogen;
- Bei Patienten wurde eine erektile Dysfunktion (ED) diagnostiziert, wenn ihre Werte auf dem verkürzten, fünf Punkte umfassenden International Index of Erectile Function (IIEF-5) <21 waren.
- Bei den Patienten wurden Sexualhormonanomalien, Hyperthyreose, Hypothyreose, Peyronie-Krankheit, Prostatitis, Urethritis oder Harnwegsinfektion diagnostiziert.
- Patienten mit Kopfverletzungen, die sie daran hindern, eine Bildgebung der Gehirnfunktion mit Nahinfrarotlicht durchzuführen
- Patienten mit schwerer Schizophrenie, Angstzuständen, Depressionen oder anderen neurologischen Symptomen oder schlechter Compliance
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für vorzeitige Ejakulation
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Verwenden Sie eine funktionelle Nahinfrarotspektroskopie, um die Gehirnaktivität in den beiden Probandengruppen im Ruhezustand und im Aufgabenzustand zu erfassen.
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Experimental: Gruppe für nicht vorzeitige Ejakulation
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Verwenden Sie eine funktionelle Nahinfrarotspektroskopie, um die Gehirnaktivität in den beiden Probandengruppen im Ruhezustand und im Aufgabenzustand zu erfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Nahinfrarot-Funktionsbildgebung des Gehirns
Zeitfenster: 1 Stunde
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Daten zu Veränderungen der sauerstoffhaltigen Hämoglobinkonzentration
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Ejakulationsstörung
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Frühgeburt
- Vorzeitiger Samenerguss
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242242
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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