- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06570135
Attività cerebrale durante il comportamento sessuale in pazienti con eiaculazione precoce primaria: una sperimentazione clinica
14 aprile 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Questo è uno studio controllato su pazienti con e senza eiaculazione precoce primaria.
Si basa sull'imaging cerebrale funzionale della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per rilevare e confrontare i cambiamenti nell'attività cerebrale negli stati di riposo e di attività (sesso simulato) tra i due gruppi di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weijun Qin, M.D
- Numero di telefono: 13572501300
- Email: qinwj@fmmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 70032
- Reclutamento
- Air Force Military Medical University
-
Contatto:
- Weijun Qin, M.D
- Numero di telefono: 13730192056 13730192056
- Email: mengxl69@163.com
-
Xian, Shaanxi, Cina, 70032
- Reclutamento
- Air Force Military Medical University
-
Contatto:
- Weijun Qin, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (soggetti con eiaculazione precoce primaria):
- l'età dei pazienti variava da 18 a 45 anni;
- i pazienti soddisfacevano i criteri di definizione dei DPI della Società Internazionale per la Medicina Sessuale (ISSM) del 2014;
- i pazienti avevano una relazione eterosessuale stabile con un unico partner femminile sessualmente attivo per almeno 6 mesi e con almeno due rapporti sessuali a settimana e si sono mantenuti stabili durante il periodo di studio;
- Pazienti con eiaculazione precoce che dura più di 6 mesi;
- i pazienti venivano identificati se i loro punteggi erano superiori a 9 nella versione cinese dello strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT);
- i pazienti non avevano una storia di precedenti terapie per l'EP o avevano recentemente interrotto le terapie per almeno 3 mesi
- i pazienti avevano un consenso informato completo e un modulo di consenso informato firmato
Criteri di inclusione (soggetti con eiaculazione non precoce):
- Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni sono stati inclusi in base a una differenza di età inferiore a 3 anni tra ciascun paziente e il gruppo primario di eiaculazione precoce e, se più di un volontario era idoneo allo stesso tempo, veniva considerato quello con l'età più vicina. selezionato;
- Il paziente non soddisfa i criteri del 2014 della Società Internazionale di Medicina Sessuale (ISSM) per definire l'eiaculazione precoce;
- i pazienti avevano una relazione eterosessuale stabile con un unico partner femminile sessualmente attivo per almeno 6 mesi e con almeno due rapporti sessuali a settimana e si sono mantenuti stabili durante il periodo di studio;
- i pazienti avevano un consenso informato completo e avevano firmato il modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- ai pazienti veniva diagnosticata EP secondaria, EP variabile ed EP soggettiva;
- i pazienti utilizzavano farmaci per malattie endocrinologiche, metaboliche, sistemiche croniche o psichiatriche;
- i pazienti abusavano di alcol o droghe illegali;
- ai pazienti veniva diagnosticata la disfunzione erettile (DE) se i loro punteggi erano <21 nell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) ridotto a cinque elementi.
- ai pazienti erano state diagnosticate anomalie degli ormoni sessuali, ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia di Peyronie, prostatite, uretrite o infezione del tratto urinario;
- pazienti con lesioni alla testa che impediscono loro di completare l'imaging delle funzioni cerebrali con la luce del vicino infrarosso
- Pazienti con schizofrenia grave, ansia, depressione o altri sintomi neurologici o scarsa compliance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo eiaculazione precoce
|
Utilizzare una spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per rilevare l'attività cerebrale nei due gruppi di soggetti durante lo stato di riposo e lo stato di attività.
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Sperimentale: Gruppo eiaculazione non precoce
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Utilizzare una spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per rilevare l'attività cerebrale nei due gruppi di soggetti durante lo stato di riposo e lo stato di attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dell'imaging funzionale del cervello nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 1 ora
|
Dati sui cambiamenti nella concentrazione di emoglobina ossigenata
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disfunzione eiaculatoria
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Nascita prematura
- Eiaculazione precoce
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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