- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06570135
Aktywność mózgu podczas zachowań seksualnych u pacjentów z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem – badanie kliniczne
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Jest to kontrolowane badanie pacjentów z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem i bez niego.
Opiera się na funkcjonalnym obrazowaniu mózgu w bliskiej podczerwieni (NIRS) w celu wykrycia i porównania zmian w aktywności mózgu w stanie spoczynku i zadaniu (symulowany seks) pomiędzy obiema grupami pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weijun Qin, M.D
- Numer telefonu: 13572501300
- E-mail: qinwj@fmmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 70032
- Rekrutacyjny
- Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Weijun Qin, M.D
- Numer telefonu: 13730192056 13730192056
- E-mail: mengxl69@163.com
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 70032
- Rekrutacyjny
- Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Weijun Qin, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (osoby z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem):
- wiek pacjentów wahał się od 18 do 45 lat;
- pacjenci spełnili kryteria definicji PPE opublikowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Seksualnej (ISSM) z 2014 r.;
- pacjenci pozostawali w stabilnym, heteroseksualnym związku z jedną, aktywną seksualnie partnerką przez co najmniej 6 miesięcy i odbywali co najmniej dwa stosunki seksualne w tygodniu i utrzymywali się na tym samym poziomie przez okres badania;
- Pacjenci z przedwczesnym wytryskiem trwającym dłużej niż 6 miesięcy;
- pacjentów identyfikowano, jeśli ich wyniki były wyższe niż 9 w chińskiej wersji narzędzia diagnostycznego przedwczesnego wytrysku (PEDT);
- pacjenci nie mieli w przeszłości żadnego leczenia PE lub niedawno przerwali leczenie na co najmniej 3 miesiące
- pacjenci posiadali w pełni świadomą zgodę i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria włączenia (osoby, które nie miały przedwczesnego wytrysku):
- Do badania włączono mężczyzn w wieku 18–45 lat, zgodnie z różnicą wieku wynoszącą < 3 lata pomiędzy każdym pacjentem a grupą, u której wystąpił pierwotny przedwczesny wytrysk, a jeśli w tym samym czasie kwalifikowało się więcej niż jednego ochotnika, wybierano ochotnika o najbliższym wieku. wybrany;
- Pacjent nie spełnia kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM) z 2014 r. dotyczących definiowania przedwczesnego wytrysku;
- pacjenci pozostawali w stabilnym, heteroseksualnym związku z jedną, aktywną seksualnie partnerką przez co najmniej 6 miesięcy i odbywali co najmniej dwa stosunki seksualne w tygodniu i utrzymywali się na tym samym poziomie przez okres badania;
- pacjenci posiadali w pełni świadomą zgodę, podpisali formularz świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
- u pacjentów zdiagnozowano wtórną PE, zmienną PE i subiektywną PE;
- pacjenci stosowali leki na choroby endokrynologiczne, metaboliczne, przewlekłe układowe lub psychiatryczne;
- pacjenci nadużywali alkoholu lub nielegalnych narkotyków;
- u pacjentów zdiagnozowano zaburzenia erekcji (ED), jeśli ich wynik wynosił <21 w skróconym, pięciopunktowym Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF-5)
- u pacjentów zdiagnozowano zaburzenia hormonów płciowych, nadczynność i niedoczynność tarczycy, chorobę Peyroniego, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej lub zakażenie dróg moczowych;
- pacjentów z urazami głowy uniemożliwiającymi im wykonanie obrazowania funkcji mózgu w świetle bliskiej podczerwieni
- Pacjenci z ciężką schizofrenią, stanami lękowymi, depresją lub innymi objawami neurologicznymi lub słabo przestrzegającymi zaleceń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa przedwczesnego wytrysku
|
Użyj funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni, aby wykryć aktywność mózgu u obu grup pacjentów w stanie spoczynku i w stanie zadania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa bez przedwczesnego wytrysku
|
Użyj funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni, aby wykryć aktywność mózgu u obu grup pacjentów w stanie spoczynku i w stanie zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki obrazowania funkcjonalnego mózgu w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dane dotyczące zmian stężenia hemoglobiny utlenowanej
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia wytrysku
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Przedwczesny poród
- Przedwczesny wytrysk
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .