- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06570135
Мозговая активность во время сексуального поведения у пациентов с первичной преждевременной эякуляцией: клиническое исследование
14 апреля 2025 г. обновлено: Xijing Hospital
Это контролируемое исследование пациентов с первичной преждевременной эякуляцией и без нее.
Он основан на функциональной визуализации мозга методом ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) для обнаружения и сравнения изменений активности мозга в состоянии покоя и выполнения задачи (имитация секса) между двумя группами пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weijun Qin, M.D
- Номер телефона: 13572501300
- Электронная почта: qinwj@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 70032
- Рекрутинг
- Air Force Military Medical University
-
Контакт:
- Weijun Qin, M.D
- Номер телефона: 13730192056 13730192056
- Электронная почта: mengxl69@163.com
-
Xian, Shaanxi, Китай, 70032
- Рекрутинг
- Air Force Military Medical University
-
Контакт:
- Weijun Qin, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (субъекты с первичной преждевременной эякуляцией):
- возраст пациентов варьировал от 18 до 45 лет;
- пациенты соответствовали критериям определения СИЗ, установленным Международным обществом сексуальной медицины (ISSM) в 2014 году;
- пациенты имели стабильные гетеросексуальные отношения с одной сексуально активной партнершей-женщиной в течение как минимум 6 месяцев и имели как минимум два половых акта в неделю и оставались стабильными в течение периода исследования;
- Пациенты с преждевременной эякуляцией продолжительностью более 6 месяцев;
- пациенты были идентифицированы, если их баллы были выше 9 по китайской версии инструмента диагностики преждевременной эякуляции (PEDT);
- у пациентов в анамнезе не было какого-либо предшествующего лечения ПЭ или они недавно прекратили лечение как минимум на 3 месяца.
- пациенты имели полное информированное согласие, подписали форму информированного согласия
Критерии включения (субъекты с непреждевременной эякуляцией):
- Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет были включены в соответствии с разницей в возрасте <3 лет между каждым пациентом и группой первичной преждевременной эякуляции, и если в одно и то же время подпадало более одного добровольца, то включался тот, у кого был самый близкий возраст. выбрано;
- Пациент не соответствует критериям Международного общества сексуальной медицины (ISSM) 2014 года для определения преждевременной эякуляции;
- пациенты имели стабильные гетеросексуальные отношения с одной сексуально активной партнершей-женщиной в течение как минимум 6 месяцев и имели как минимум два половых акта в неделю и оставались стабильными в течение периода исследования;
- пациенты имели полное информированное согласие, подписали форму информированного согласия;
Критерии исключения:
- у пациентов диагностировали вторичную ЛЭ, вариабельную ЛЭ и субъективную ЛЭ;
- пациенты принимали лекарства от эндокринологических, метаболических, хронических системных или психиатрических заболеваний;
- пациенты злоупотребляли алкоголем или запрещенными наркотиками;
- у пациентов диагностировалась эректильная дисфункция (ЭД), если их баллы были <21 по сокращенному Международному индексу эректильной функции, состоящему из пяти пунктов (МИЭФ-5).
- у пациентов были диагностированы нарушения половых гормонов, гипертиреоз, гипотиреоз, болезнь Пейрони, простатит, уретрит или инфекция мочевыводящих путей;
- пациенты с травмами головы, которые не позволяют им выполнить визуализацию функций мозга в ближнем инфракрасном свете
- Пациенты с тяжелой шизофренией, тревогой, депрессией или другими неврологическими симптомами или плохим соблюдением режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа преждевременной эякуляции
|
Используйте функциональную ближнюю инфракрасную спектроскопию для обнаружения активности мозга в двух группах испытуемых во время состояния покоя и состояния задачи.
|
|
Экспериментальный: Группа непреждевременной эякуляции
|
Используйте функциональную ближнюю инфракрасную спектроскопию для обнаружения активности мозга в двух группах испытуемых во время состояния покоя и состояния задачи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты функциональной визуализации головного мозга в ближнем инфракрасном диапазоне
Временное ограничение: 1 час
|
Данные об изменении концентрации оксигенированного гемоглобина
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Эякуляторная дисфункция
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Преждевременные роды
- Преждевременная эякуляция
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .