- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06570135
Actividad cerebral durante el comportamiento sexual en pacientes con eyaculación precoz primaria: ensayo clínico
14 de abril de 2025 actualizado por: Xijing Hospital
Este es un estudio controlado de pacientes con y sin eyaculación precoz primaria.
Se basa en imágenes cerebrales funcionales de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) para detectar y comparar cambios en la actividad cerebral en estados de reposo y de tarea (sexo simulado) entre los dos grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weijun Qin, M.D
- Número de teléfono: 13572501300
- Correo electrónico: qinwj@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 70032
- Reclutamiento
- Air Force Military Medical University
-
Contacto:
- Weijun Qin, M.D
- Número de teléfono: 13730192056 13730192056
- Correo electrónico: mengxl69@163.com
-
Xian, Shaanxi, Porcelana, 70032
- Reclutamiento
- Air Force Military Medical University
-
Contacto:
- Weijun Qin, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (sujetos primarios de eyaculación precoz):
- la edad de los pacientes oscilaba entre 18 y 45 años;
- los pacientes cumplieron con los criterios de definición de EPP de la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM) de 2014;
- los pacientes tuvieron una relación heterosexual estable con una única pareja sexualmente activa durante al menos 6 meses y con al menos dos relaciones sexuales por semana y se mantuvieron estables durante el período de estudio;
- Pacientes con eyaculación precoz que dure más de 6 meses;
- se identificó a los pacientes si sus puntuaciones eran superiores a 9 en la versión china de la Herramienta de Diagnóstico de Eyaculación Precoz (PEDT);
- los pacientes no tenían antecedentes de ninguna terapia previa para la EP o habían suspendido recientemente las terapias durante al menos 3 meses
- los pacientes tenían el consentimiento plenamente informado y firmaban el formulario de consentimiento informado
Criterios de inclusión (sujetos con eyaculación no precoz):
- Se incluyeron hombres de entre 18 y 45 años de acuerdo con una diferencia de edad de <3 años entre cada paciente y el grupo de eyaculación precoz primaria, y si más de un voluntario era elegible al mismo tiempo, se seleccionaba el de mayor edad. seleccionado;
- El paciente no cumple con los criterios de la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM) de 2014 para definir la eyaculación precoz;
- los pacientes tuvieron una relación heterosexual estable con una única pareja sexualmente activa durante al menos 6 meses y con al menos dos relaciones sexuales por semana y se mantuvieron estables durante el período de estudio;
- los pacientes tenían pleno consentimiento informado y firmaban el formulario de consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- los pacientes fueron diagnosticados de EP secundaria, EP variable y EP subjetiva;
- los pacientes usaban medicamentos para enfermedades endocrinológicas, metabólicas, sistémicas crónicas o psiquiátricas;
- los pacientes abusaban del alcohol o de drogas ilegales;
- los pacientes fueron diagnosticados con disfunción eréctil (DE) si sus puntuaciones eran <21 en el Índice Internacional abreviado de Función Eréctil (IIEF-5) de cinco ítems.
- a los pacientes se les diagnosticó anomalías de las hormonas sexuales, hipertiroidismo, hipotiroidismo, enfermedad de Peyronie, prostatitis, uretritis o infección del tracto urinario;
- pacientes con lesiones en la cabeza que les impiden completar imágenes de la función cerebral con luz infrarroja cercana
- Pacientes con esquizofrenia grave, ansiedad, depresión u otros síntomas neurológicos o mal cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de eyaculación precoz
|
Utilice una espectroscopia funcional de infrarrojo cercano para detectar la actividad cerebral en los dos grupos de sujetos durante el estado de reposo y el estado de tarea.
|
|
Experimental: Grupo de eyaculación no precoz
|
Utilice una espectroscopia funcional de infrarrojo cercano para detectar la actividad cerebral en los dos grupos de sujetos durante el estado de reposo y el estado de tarea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de imágenes funcionales del cerebro en el infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 1 horas
|
Datos sobre cambios en la concentración de hemoglobina oxigenada.
|
1 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Disfunción eyaculatoria
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Nacimiento prematuro
- Eyaculación precoz
Otros números de identificación del estudio
- KY20242242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .