- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06570135
Atividade cerebral durante o comportamento sexual em pacientes com ejaculação precoce primária, um ensaio clínico
14 de abril de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
Este é um estudo controlado de pacientes com e sem ejaculação precoce primária.
É baseado em imagens cerebrais funcionais de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para detectar e comparar mudanças na atividade cerebral em estados de repouso e de tarefa (sexo simulado) entre os dois grupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weijun Qin, M.D
- Número de telefone: 13572501300
- E-mail: qinwj@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 70032
- Recrutamento
- Air Force Military Medical University
-
Contato:
- Weijun Qin, M.D
- Número de telefone: 13730192056 13730192056
- E-mail: mengxl69@163.com
-
Xian, Shaanxi, China, 70032
- Recrutamento
- Air Force Military Medical University
-
Contato:
- Weijun Qin, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (indivíduos com ejaculação precoce primária):
- a idade dos pacientes variou de 18 a 45 anos;
- os pacientes atenderam aos critérios de definição de EPI da Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM) de 2014;
- os pacientes mantinham relacionamento heterossexual estável com uma única parceira sexualmente ativa há pelo menos 6 meses e com pelo menos duas relações sexuais por semana e se mantiveram estáveis durante o período do estudo;
- Pacientes com ejaculação precoce com duração superior a 6 meses;
- os pacientes foram identificados se suas pontuações fossem superiores a 9 na versão chinesa da Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT);
- os pacientes não tinham histórico de terapias anteriores para EP ou interromperam recentemente as terapias por pelo menos 3 meses
- os pacientes tiveram consentimento informado completo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
Critérios de inclusão (indivíduos com ejaculação não precoce):
- Homens entre 18 e 45 anos foram incluídos de acordo com uma diferença de idade <3 anos entre cada paciente e o grupo de ejaculação precoce primária, e se mais de um voluntário fosse elegível ao mesmo tempo, aquele com a idade mais próxima era considerado elegível. selecionado;
- O paciente não atende aos critérios da Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM) de 2014 para definir a ejaculação precoce;
- os pacientes mantinham relacionamento heterossexual estável com uma única parceira sexualmente ativa há pelo menos 6 meses e com pelo menos duas relações sexuais por semana e se mantiveram estáveis durante o período do estudo;
- os pacientes tiveram consentimento informado completo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critérios de exclusão:
- os pacientes foram diagnosticados com EP secundária, EP variável e EP subjetiva;
- pacientes faziam uso de medicamentos para doenças endocrinológicas, metabólicas, sistêmicas crônicas ou psiquiátricas;
- os pacientes estavam abusando de álcool ou drogas ilegais;
- os pacientes foram diagnosticados com disfunção erétil (DE) se suas pontuações fossem <21 no Índice Internacional de Função Erétil resumido de cinco itens (IIEF-5)
- os pacientes foram diagnosticados com anomalias hormonais sexuais, hipertireoidismo, hipotireoidismo, doença de Peyronie, prostatite, uretrite ou infecção do trato urinário;
- pacientes com ferimentos na cabeça que os impedem de concluir imagens da função cerebral com luz infravermelha próxima
- Pacientes com esquizofrenia grave, ansiedade, depressão ou outros sintomas neurológicos ou baixa adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de ejaculação precoce
|
Use uma espectroscopia funcional de infravermelho próximo para detectar a atividade cerebral nos dois grupos de indivíduos durante o estado de repouso e o estado de tarefa.
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Experimental: Grupo de ejaculação não precoce
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Use uma espectroscopia funcional de infravermelho próximo para detectar a atividade cerebral nos dois grupos de indivíduos durante o estado de repouso e o estado de tarefa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de imagens funcionais do cérebro no infravermelho próximo
Prazo: 1 hora
|
Dados sobre alterações na concentração de hemoglobina oxigenada
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Disfunção Ejaculatória
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Nascimento prematuro
- Ejaculação precoce
Outros números de identificação do estudo
- KY20242242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .