- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06570135
Agyi tevékenység a szexuális viselkedés során elsődleges korai magömlésben szenvedő betegeknél Klinikai vizsgálat
2025. április 14. frissítette: Xijing Hospital
Ez egy kontrollált vizsgálat primer korai magömléssel rendelkező és anélküli betegeken.
A közel-infravörös spektroszkópiás (NIRS) funkcionális agyi képalkotáson alapul, amely kimutatja és összehasonlítja az agyi aktivitás változásait nyugalmi és feladatállapotban (szimulált szex) a két betegcsoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weijun Qin, M.D
- Telefonszám: 13572501300
- E-mail: qinwj@fmmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 70032
- Toborzás
- Air Force Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weijun Qin, M.D
- Telefonszám: 13730192056 13730192056
- E-mail: mengxl69@163.com
-
Xian, Shaanxi, Kína, 70032
- Toborzás
- Air Force Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weijun Qin, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok (elsődleges korai magömlés esetén):
- a betegek életkora 18 és 45 év között változott;
- a betegek megfeleltek a 2014-es Nemzetközi Szexuális Orvostudományi Társaság (ISSM) PPE-meghatározási kritériumainak;
- a betegek legalább 6 hónapig stabil, heteroszexuális kapcsolatban álltak egyetlen szexuálisan aktív női partnerrel, és hetente legalább két szexuális aktussal éltek, és a vizsgálati időszak alatt stabilan tartották;
- 6 hónapnál tovább tartó korai magömlésben szenvedő betegek;
- A korai magömlés diagnosztikai eszközének (PEDT) kínai változatával a betegeket azonosították, ha pontszámuk 9-nél magasabb volt;
- a betegek anamnézisében nem részesültek PE-kezelésben, vagy nemrégiben hagyták abba a kezelést legalább 3 hónapra
- a betegek teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozattal, aláírt beleegyező nyilatkozattal rendelkeztek
Bevonási kritériumok (nem korai magömlés esetén):
- A 18-45 év közötti férfiakat az egyes betegek és az elsődleges korai magömlés csoportja közötti <3 év közötti korkülönbség szerint vettük figyelembe, és ha egyidejűleg egynél több önkéntes volt alkalmas, akkor a legközelebbi életkorú volt. kiválasztott;
- A páciens nem felel meg a Nemzetközi Szexuális Orvostudományi Társaság (ISSM) 2014-es kritériumainak a korai magömlés meghatározására vonatkozóan;
- a betegek legalább 6 hónapig stabil, heteroszexuális kapcsolatban álltak egyetlen szexuálisan aktív női partnerrel, és hetente legalább két szexuális aktussal éltek, és a vizsgálati időszak alatt stabilan tartották;
- a betegek teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozattal, aláírt beleegyező nyilatkozattal rendelkeztek;
Kizárási kritériumok:
- betegeknél másodlagos PE-t, változó PE-t és szubjektív PE-t diagnosztizáltak;
- a betegek endokrinológiai, anyagcsere-, krónikus szisztémás vagy pszichiátriai betegségekre használt gyógyszereket;
- a betegek alkohollal vagy illegális kábítószerrel éltek vissza;
- Azoknál a betegeknél diagnosztizáltak merevedési zavart (ED), ha pontszámuk 21 alatt volt a rövidített, ötpontos nemzetközi merevedési funkcióindexen (IIEF-5)
- a betegeknél szexuális hormonzavart, pajzsmirigy-túlműködést, pajzsmirigy alulműködést, Peyronie-kórt, prosztatagyulladást, urethritist vagy húgyúti fertőzést diagnosztizáltak;
- olyan fejsérülést szenvedő betegek, akik megakadályozzák őket abban, hogy befejezzék a közeli infravörös fényű agyműködési képalkotást
- Súlyos skizofréniában, szorongásban, depresszióban vagy más neurológiai tünetekben szenvedő, vagy rossz együttműködési képességben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: korai magömlés csoport
|
Használjon funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát az agyi aktivitás kimutatására a két alanycsoportban nyugalmi és feladatállapotban.
|
|
Kísérleti: Nem korai magömlés csoport
|
Használjon funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát az agyi aktivitás kimutatására a két alanycsoportban nyugalmi és feladatállapotban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közeli infravörös agyi funkcionális képalkotás eredményei
Időkeret: 1 óra
|
Adatok az oxigénezett hemoglobin koncentráció változásairól
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Ejakulációs diszfunkció
- Mentális zavarok
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Koraszülés
- Korai magömlés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20242242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .