- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06570135
Hjerneaktivitet under seksuell atferd hos pasienter med primær for tidlig utløsning en klinisk prøve
14. april 2025 oppdatert av: Xijing Hospital
Dette er en kontrollert studie av pasienter med og uten primær for tidlig utløsning.
Den er basert på nær-infrarød spektroskopi (NIRS) funksjonell hjerneavbildning for å oppdage og sammenligne endringer i hjerneaktivitet i hvile- og oppgavetilstander (simulert kjønn) mellom de to gruppene av pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weijun Qin, M.D
- Telefonnummer: 13572501300
- E-post: qinwj@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 70032
- Rekruttering
- Air Force Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weijun Qin, M.D
- Telefonnummer: 13730192056 13730192056
- E-post: mengxl69@163.com
-
Xian, Shaanxi, Kina, 70032
- Rekruttering
- Air Force Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weijun Qin, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (primært prematur utløsning):
- pasientenes alder varierte fra 18 til 45 år;
- pasienter oppfylte 2014 International Society for Sexual Medicine (ISSM) definisjonskriterier for PPE;
- pasienter hadde et stabilt, heteroseksuelt forhold til en enkelt seksuelt aktiv kvinnelig partner i minst 6 måneder og med minst to samleie i uken og holdt seg stabilt i løpet av studieperioden;
- Pasienter med for tidlig utløsning som varer lenger enn 6 måneder;
- pasienter ble identifisert hvis deres skåre var høyere enn 9 på den kinesiske versjonen av Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT);
- pasienter hadde ingen tidligere behandlinger for PE eller hadde nylig stoppet behandlingen i minst 3 måneder
- pasienter hadde fullt informert samtykke, signert informert samtykkeskjema
Inklusjonskriterier (ikke-prematur utløsning):
- Menn mellom 18-45 år ble inkludert i henhold til en aldersforskjell på <3 år mellom hver pasient og den primære prematur ejakulasjonsgruppen, og hvis mer enn én frivillig var kvalifisert samtidig, var den med den nærmeste alderen valgt;
- Pasienten oppfyller ikke 2014 International Society for Sexual Medicine (ISSM) kriteriene for å definere for tidlig utløsning;
- pasienter hadde et stabilt, heteroseksuelt forhold til en enkelt seksuelt aktiv kvinnelig partner i minst 6 måneder og med minst to samleie i uken og holdt seg stabilt i løpet av studieperioden;
- pasienter hadde fullt informert samtykke, signert skjema for informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- pasienter ble diagnostisert med sekundær PE, variabel PE og subjektiv PE;
- pasienter brukte medisiner for endokrinologiske, metabolske, kroniske systemiske eller psykiatriske sykdommer;
- pasienter misbrukte alkohol eller ulovlige stoffer;
- pasienter ble diagnostisert med erektil dysfunksjon (ED) hvis deres skåre var <21 på den forkortede fem-elements International Index of Erectile Function (IIEF-5)
- pasienter ble diagnostisert med seksuelle hormonavvik, hypertyreose, hypotyreose, Peyronies sykdom, prostatitt, uretritt eller urinveisinfeksjon;
- pasienter med hodeskader som hindrer dem i å fullføre nær-infrarødt lys hjernefunksjonsavbildning
- Pasienter med alvorlig schizofreni, angst, depresjon eller andre nevrologiske symptomer eller dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: for tidlig utløsning gruppe
|
Bruk en funksjonell nær-infrarød spektroskopi for å oppdage hjerneaktivitet i de to gruppene av forsøkspersoner under hviletilstand og oppgavetilstand.
|
|
Eksperimentell: Ikke-prematur ejakulasjonsgruppe
|
Bruk en funksjonell nær-infrarød spektroskopi for å oppdage hjerneaktivitet i de to gruppene av forsøkspersoner under hviletilstand og oppgavetilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av nær-infrarød hjernefunksjonell avbildning
Tidsramme: 1 time
|
Data om endringer i oksygenert hemoglobinkonsentrasjon
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Ejakulatorisk dysfunksjon
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- For tidlig fødsel
- For tidlig utløsning
Andre studie-ID-numre
- KY20242242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .